Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-1-fertőzött egyének immunmodulálása PEG-interleukin-2-vel

2005. június 23. frissítette: Rockefeller University
A polietilénglikolozott-interleukin-2 (PEG-IL-2) biztonságosságának és immunológiai hatásainak értékelése tünetmentes (tünetmentes) HIV-szeropozitív, zidovudint (AZT) szedő betegeken. Az immunfunkció mérésének fokozása a PEG-IL-2, immunmodulátor, jól tolerálható dózisaival, olyan kezelési rend szerint, amely lehetővé teszi a szokásos napi tevékenységet (azaz teljes munkaidős foglalkoztatást stb.) járó járóbetegeknél történő alkalmazást. Rekombináns IL-2-t (PEG módosítás nélkül) adtunk be HIV-fertőzött betegeknek napi intradermális injekcióban. Az alkalmazott alacsony dózisoknál ez nem volt mérgező, jól tolerálható, és szisztémás választ adott a természetes ölősejtek és limfokin-aktivált ölősejtek aktivitása alapján, de napi adagolást igényelt. A jelenlegi vizsgálatban az IL-2 PEG-módosítását alkalmazzák, mivel annak sokkal hosszabb felezési ideje van, mint a nem-PEG-vegyületé, a funkcionális aktivitás elvesztése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rekombináns IL-2-t (PEG módosítás nélkül) adtunk be HIV-fertőzött betegeknek napi intradermális injekcióban. Az alkalmazott alacsony dózisoknál ez nem volt mérgező, jól tolerálható, és szisztémás választ adott a természetes ölősejtek és limfokin-aktivált ölősejtek aktivitása alapján, de napi adagolást igényelt. A jelenlegi vizsgálatban az IL-2 PEG-módosítását alkalmazzák, mivel annak sokkal hosszabb felezési ideje van, mint a nem-PEG-vegyületé, a funkcionális aktivitás elvesztése nélkül.

A vizsgálat első, dóziseszkalációs fázisában a PEG-IL-2-t a hát bőrébe injektálják intradermális (ID) vagy szubkután (SC) úton, hogy meghatározzák az optimális dózist (amit az ID adása esetén eredményez helyi induráció esetén = vagy > 25 mm jelentős toxicitás nélkül). Az ID és SC útvonalat összehasonlítják a szisztémás hatás és a toxicitás szempontjából. A vizsgálat második szakaszában a PEG-IL-2-t 6-8 héten keresztül adják be a kezdeti fázisban meghatározott optimális dózisban, gyakoriságban és módban (valószínűleg heti 2-3 alkalommal), miközben a helyi és szisztémás hatások is érvényesülnek. figyelik. Ezek közé tartozik a vírustiter, a perifériás vér mononukleáris sejt fenotípusának, a CBC és a CD4 számának mérése, valamint az in vitro citotoxicitási vizsgálatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller Univ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).
  • Szükséges helyi szerek, például nystatin, klotrimazol és acyclovir.
  • Aeroszolizált pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére.
  • Orális antibiotikumok PCP profilaxisra, ha hematológiailag stabil = vagy > 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Szükséges szisztémás szerek más krónikus betegségek, például cukorbetegség vagy asztma kezelésére.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-1 szeropozitivitás.
  • Tünetmentes.
  • Nincs opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 8 hétig.
  • Azidotimidint (AZT) (= vagy > 500 mg/nap) kapott legalább 8 hétig az interleukin-2 (IL-2) megkezdése előtt, stabil CD4 sejtszámmal.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Aktív, életveszélyes opportunista fertőzés (OI) bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon kórokozókkal.
  • Láz = vagy > 101 F. a vizsgálatba lépést megelőző 10 napon belül.
  • Jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegség, beleértve az AIDS-es demenciát, pszichiátriai fogyatékosságot vagy görcsrohamos rendellenességet.
  • Jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. szakasz).
  • Jelentős tüdőbetegség (a kényszerkilégzési térfogat < 75 százalék.
  • Súlycsökkenés = vagy > 10 százalék az elmúlt 3 hónapban.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az opportunista fertőzés (OI) szisztémás terápiája.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Interleukin-2 (IL-2) elleni antitest jelenléte.
  • Betegségek vagy tünetek, amelyek a Kizárási egyidejűleg fennálló állapotok között szerepelnek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 12 héten belül kizárva:

  • Egyéb immunmodulátorok.
  • Kortikoszteroidok.
  • Egyéb kísérleti terápia.
  • Neoplasztikus kemoterápia.

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1991. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072A
  • COH-010-0790

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel