Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulace jedinců infikovaných HIV-1 pomocí PEG-interleukinu-2

23. června 2005 aktualizováno: Rockefeller University
Vyhodnotit bezpečnost a imunologické účinky polyethylenglykolovaného interleukinu-2 (PEG-IL-2) na asymptomatické (bez příznaků) HIV-séropozitivní pacienty, kteří užívají zidovudin (AZT). Posílit měření imunitní funkce pomocí dobře tolerovaných dávek PEG-IL-2, imunomodulátoru, v režimu navrženém tak, aby umožňoval jeho použití u ambulantních pacientů s normální denní aktivitou (tj. zaměstnání na plný úvazek atd.). Rekombinantní IL-2 (bez modifikace PEG) byl podáván pacientům infikovaným HIV denní intradermální injekcí. Při nízkých použitých dávkách to bylo netoxické, dobře tolerované a poskytlo systémovou odpověď, jak bylo měřeno pomocí přirozených zabíječských buněk a lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk, ale vyžadovalo každodenní podávání. V současné studii se používá PEG modifikace IL-2, protože má mnohem delší prodloužený poločas ve srovnání se sloučeninou bez PEG, bez ztráty funkční aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní IL-2 (bez modifikace PEG) byl podáván pacientům infikovaným HIV denní intradermální injekcí. Při nízkých použitých dávkách to bylo netoxické, dobře tolerované a poskytlo systémovou odpověď, jak bylo měřeno pomocí přirozených zabíječských buněk a lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk, ale vyžadovalo každodenní podávání. V současné studii se používá PEG modifikace IL-2, protože má mnohem delší prodloužený poločas ve srovnání se sloučeninou bez PEG, bez ztráty funkční aktivity.

V první fázi studie s eskalací dávky se PEG-IL-2 injikuje do kůže zad buď intradermální (ID) nebo subkutánní (SC) cestou, aby se stanovila optimální dávka (která při podání ID vede k při lokální induraci = nebo > 25 mm bez významné toxicity). ID a SC cesty jsou porovnány z hlediska systémového účinku a toxicity. Ve druhé fázi studie je PEG-IL-2 podáván po dobu 6-8 týdnů s použitím optimální dávky, frekvence a cesty stanovené v počáteční fázi (pravděpodobně 2-3krát týdně), přičemž jsou lokální a systémové účinky monitorován. Ty zahrnují měření virového titru, fenotypu mononukleárních buněk periferní krve, počty CBC a CD4 a in vitro testy cytotoxicity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).
  • Nezbytné topické látky, jako je nystatin, klotrimazol a acyklovir.
  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Perorální antibiotika pro profylaxi PCP, pokud jsou hematologicky stabilní po dobu = nebo > 30 dnů před vstupem do studie.
  • Nezbytná systémová činidla pro léčbu jiných chronických poruch, jako je diabetes nebo astma.

Pacienti musí mít:

  • Séropozitivita HIV-1.
  • Bezpříznakové.
  • Žádná oportunní infekce po dobu 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Užíván azidothymidin (AZT) (= nebo > 500 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před zahájením interleukinu-2 (IL-2), se stabilním počtem buněk CD4.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní, život ohrožující oportunní infekce (OI) s bakteriálními, virovými, houbovými nebo prvokovými patogeny.
  • Horečka = nebo > 101 F. během 10 dnů před vstupem do studie.
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně demence AIDS, psychiatrického postižení nebo záchvatové poruchy.
  • Významné srdeční onemocnění (Stupeň III nebo IV New York Heart Association).
  • Významné plicní onemocnění (objem nuceného výdechu < 75 procent.
  • Úbytek hmotnosti = nebo > 10 procent za poslední 3 měsíce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová léčba oportunní infekce (OI).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Přítomnost protilátky proti interleukinu-2 (IL-2).
  • Nemoci nebo symptomy uvedené v části Vylučující souběžné stavy.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 12 týdnů před vstupem do studie:

  • Jiné imunomodulátory.
  • kortikosteroidy.
  • Jiná experimentální terapie.
  • Antineoplastická chemoterapie.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1991

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072A
  • COH-010-0790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit