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Inmunomodulación de individuos infectados por VIH-1 con PEG-interleucina-2

23 de junio de 2005 actualizado por: Rockefeller University
Evaluar la seguridad y los efectos inmunológicos de la polietilenglicol-interleucina-2 (PEG-IL-2) en pacientes asintomáticos (sin síntomas) seropositivos al VIH que toman zidovudina (AZT). Para mejorar las medidas de la función inmunológica con dosis bien toleradas de PEG-IL-2, un inmunomodulador, en un régimen diseñado para permitir su uso en pacientes ambulatorios con actividad diaria normal (es decir, empleo a tiempo completo, etc.). Se administró IL-2 recombinante (sin modificación de PEG) a pacientes infectados por VIH mediante inyección intradérmica diaria. En las dosis bajas utilizadas, no fue tóxico, se toleró bien y proporcionó una respuesta sistémica medida por la actividad de las células asesinas naturales y las células asesinas activadas por linfoquinas, pero requirió una administración diaria. En el estudio actual, se usa la modificación PEG de IL-2 ya que tiene una vida media mucho más prolongada en comparación con el compuesto sin PEG, sin pérdida de actividad funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administró IL-2 recombinante (sin modificación de PEG) a pacientes infectados por VIH mediante inyección intradérmica diaria. En las dosis bajas utilizadas, no fue tóxico, se toleró bien y proporcionó una respuesta sistémica medida por la actividad de las células asesinas naturales y las células asesinas activadas por linfoquinas, pero requirió una administración diaria. En el estudio actual, se usa la modificación PEG de IL-2 ya que tiene una vida media mucho más prolongada en comparación con el compuesto sin PEG, sin pérdida de actividad funcional.

En la primera fase de escalada de dosis del estudio, se inyecta PEG-IL-2 en la piel de la espalda por vía intradérmica (ID) o subcutánea (SC), para establecer una dosis óptima (que cuando se administra por en induración local = o > 25 mm sin toxicidad significativa). Las rutas ID y SC se comparan en cuanto al efecto sistémico y la toxicidad. En la segunda fase del estudio, la PEG-IL-2 se administra durante 6 a 8 semanas usando la dosis, la frecuencia y la vía óptimas determinadas en la fase inicial (probablemente 2 a 3 veces por semana) mientras se evalúan los efectos locales y sistémicos. supervisado. Estos incluyen medidas de título viral, fenotipo de células mononucleares de sangre periférica, recuentos de CBC y CD4 y ensayos de citotoxicidad in vitro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).
  • Agentes tópicos necesarios como nistatina, clotrimazol y aciclovir.
  • Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Antibióticos orales para la profilaxis de la PCP si hematológicamente estable durante = o > 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Agentes sistémicos necesarios para el tratamiento de otros trastornos crónicos, como la diabetes o el asma.

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad al VIH-1.
  • Asintomático.
  • Sin infección oportunista durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha estado tomando azidotimidina (AZT) (= o > 500 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de comenzar con la interleucina-2 (IL-2), con recuentos estables de células CD4.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Infección oportunista (IO) activa y potencialmente mortal con patógenos bacterianos, virales, fúngicos o protozoarios.
  • Fiebre = o > 101 F. dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), incluida la demencia por SIDA, discapacidad psiquiátrica o trastorno convulsivo.
  • Enfermedad cardíaca significativa (Estadio III o IV de la New York Heart Association).
  • Enfermedad pulmonar significativa (volumen espiratorio forzado <75 por ciento).
  • Pérdida de peso = o > 10 por ciento en los últimos 3 meses.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia sistémica para la infección oportunista (IO).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Presencia de anticuerpos contra la interleucina-2 (IL-2).
  • Enfermedades o síntomas enumerados en Condiciones coexistentes de exclusión.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Otros inmunomoduladores.
  • Corticosteroides.
  • Otra terapia experimental.
  • Quimioterapia antineoplásica.

Abuso activo de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 1991

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072A
  • COH-010-0790

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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