Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulering av HIV-1-infiserte individer med PEG-interleukin-2

23. juni 2005 oppdatert av: Rockefeller University
For å evaluere sikkerheten og immunologiske effekter av polyetylenglykolert-interleukin-2 (PEG-IL-2) på asymptomatiske (uten symptomer) HIV-seropositive pasienter som tar zidovudin (AZT). For å forbedre målene på immunfunksjonen med godt tolererte doser av PEG-IL-2, en immunmodulator, i et regime designet for å tillate bruk i polikliniske pasienter med normal daglig aktivitet (dvs. heltidsarbeid, etc.). Rekombinant IL-2 (uten PEG-modifikasjon) ble administrert til HIV-infiserte pasienter ved daglig intradermal injeksjon. Ved de lave dosene som ble brukt, var dette ikke-toksisk, godt tolerert og ga en systemisk respons målt ved naturlig mordercelle og lymfokinaktivert mordercelleaktivitet, men krevde daglig administrering. I den nåværende studien brukes PEG-modifikasjonen av IL-2 siden den har en mye lengre forlenget halveringstid sammenlignet med ikke-PEG-forbindelsen, uten tap av funksjonell aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant IL-2 (uten PEG-modifikasjon) ble administrert til HIV-infiserte pasienter ved daglig intradermal injeksjon. Ved de lave dosene som ble brukt, var dette ikke-toksisk, godt tolerert og ga en systemisk respons målt ved naturlig mordercelle og lymfokinaktivert mordercelleaktivitet, men krevde daglig administrering. I den nåværende studien brukes PEG-modifikasjonen av IL-2 siden den har en mye lengre forlenget halveringstid sammenlignet med ikke-PEG-forbindelsen, uten tap av funksjonell aktivitet.

I den første doseeskaleringsfasen av studien injiseres PEG-IL-2 inn i huden på ryggen enten intradermal (ID) eller subkutan (SC) rute, for å etablere en optimal dose (som når gitt ID gir resultater ved lokal indurasjon = eller > 25 mm uten signifikant toksisitet). ID- og SC-rutene sammenlignes for systemisk effekt og toksisitet. I den andre fasen av studien administreres PEG-IL-2 i 6-8 uker ved å bruke den optimale dosen, frekvensen og ruten bestemt i startfasen (sannsynligvis 2-3 ganger per uke) mens lokale og systemiske effekter er overvåket. Disse inkluderer målinger av viral titer, fenotype av mononukleære celler i perifert blod, CBC- og CD4-tellinger og in vitro cytotoksisitetsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Nødvendige aktuelle midler som nystatin, klotrimazol og acyklovir.
  • Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Orale antibiotika for PCP-profylakse hvis hematologisk stabile i = eller > 30 dager før studiestart.
  • Nødvendige systemiske midler for behandling av andre kroniske lidelser, som diabetes eller astma.

Pasienter må ha:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • Asymptomatisk.
  • Ingen opportunistisk infeksjon i 8 uker før studiestart.
  • Har vært på azidothymidin (AZT) (= eller > 500 mg/dag) i minst 8 uker før oppstart av interleukin-2 (IL-2), med stabile CD4-celletall.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktiv, livstruende opportunistisk infeksjon (OI) med bakterielle, virale, sopp- eller protozopatogener.
  • Feber = eller > 101 F. innen 10 dager før studiestart.
  • Betydelig sentralnervesystem (CNS) sykdom inkludert AIDS demens, psykiatrisk funksjonshemming eller anfallsforstyrrelse.
  • Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association Stage III eller IV).
  • Betydelig lungesykdom (Forsert ekspirasjonsvolum < 75 prosent.
  • Vekttap = eller > 10 prosent i løpet av de siste 3 månedene.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk terapi for opportunistisk infeksjon (OI).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tilstedeværelse av antistoff mot interleukin-2 (IL-2).
  • Sykdommer eller symptomer oppført i Ekskluderings-sameksisterende betingelser.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 12 uker før studiestart:

  • Andre immunmodulatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Annen eksperimentell terapi.
  • Anti-neoplastisk kjemoterapi.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1991

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072A
  • COH-010-0790

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere