Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляция ВИЧ-1-инфицированных с помощью ПЭГ-интерлейкина-2

23 июня 2005 г. обновлено: Rockefeller University
Оценить безопасность и иммунологические эффекты полиэтиленгликолированного интерлейкина-2 (ПЕГ-ИЛ-2) у бессимптомных (без симптомов) ВИЧ-серопозитивных пациентов, принимающих зидовудин (АЗТ). Для усиления показателей иммунной функции с помощью хорошо переносимых доз иммуномодулятора ПЕГ-ИЛ-2 в режиме, позволяющем использовать его у амбулаторных пациентов с нормальной повседневной активностью (т. е. с полной занятостью и т. д.). Рекомбинантный ИЛ-2 (без модификации ПЭГ) вводили ВИЧ-инфицированным пациентам путем ежедневных внутрикожных инъекций. В низких используемых дозах он был нетоксичен, хорошо переносился и давал системный ответ, измеряемый активностью естественных клеток-киллеров и лимфокин-активированных клеток-киллеров, но требовал ежедневного приема. В текущем исследовании используется PEG-модификация IL-2, поскольку он имеет гораздо более длительный период полувыведения по сравнению с не-PEG соединением без потери функциональной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомбинантный ИЛ-2 (без модификации ПЭГ) вводили ВИЧ-инфицированным пациентам путем ежедневных внутрикожных инъекций. В низких используемых дозах он был нетоксичен, хорошо переносился и давал системный ответ, измеряемый активностью естественных клеток-киллеров и лимфокин-активированных клеток-киллеров, но требовал ежедневного приема. В текущем исследовании используется PEG-модификация IL-2, поскольку он имеет гораздо более длительный период полувыведения по сравнению с не-PEG соединением без потери функциональной активности.

На первом этапе исследования с повышением дозы ПЕГ-ИЛ-2 вводят в кожу спины либо внутрикожно (внутрикожно), либо подкожно (п/к), чтобы установить оптимальную дозу (которая при введении ИД приводит к при местной индурации = или > 25 мм без значительной токсичности). Пути ID и SC сравнивают по системному эффекту и токсичности. На второй фазе исследования ПЕГ-ИЛ-2 вводят в течение 6-8 недель с использованием оптимальной дозы, частоты и пути введения, определенных на начальной фазе (вероятно, 2-3 раза в неделю), при этом местные и системные эффекты не проявляются. контролируется. К ним относятся измерения титра вируса, фенотипа мононуклеарных клеток периферической крови, количества CBC и CD4, а также анализы цитотоксичности in vitro.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ).
  • Необходимые местные средства, такие как нистатин, клотримазол и ацикловир.
  • Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
  • Пероральные антибиотики для профилактики пневмоцистной пневмонии при гематологической стабильности в течение = или > 30 дней до включения в исследование.
  • Необходимые системные средства для лечения других хронических заболеваний, таких как диабет или астма.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-1 серопозитивный.
  • Бессимптомный.
  • Отсутствие оппортунистической инфекции в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Принимал азидотимидин (АЗТ) (= или > 500 мг/день) в течение как минимум 8 недель до начала интерлейкина-2 (ИЛ-2) со стабильным количеством клеток CD4.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Активная опасная для жизни оппортунистическая инфекция (НО) с бактериальными, вирусными, грибковыми или протозойными патогенами.
  • Лихорадка = или > 101 F в течение 10 дней до включения в исследование.
  • Серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая деменцию, вызванную СПИДом, психическую инвалидность или судорожное расстройство.
  • Серьезное сердечное заболевание (Стадия III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Значительное заболевание легких (объем форсированного выдоха < 75 процентов.
  • Потеря веса = или > 10 процентов за последние 3 месяца.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Системная терапия оппортунистических инфекций (ОИ).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Наличие антител к интерлейкину-2 (ИЛ-2).
  • Заболевания или симптомы, перечисленные в разделе Исключение сопутствующих состояний.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 12 недель до начала исследования:

  • Другие иммуномодуляторы.
  • Кортикостероиды.
  • Другая экспериментальная терапия.
  • Противоопухолевая химиотерапия.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 1991 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072A
  • COH-010-0790

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться