Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3TC/ZDV/1592U89 et 3TC/ZDV/IDV chez des sujets infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

GM-CSF, G-CSF et érythropoïétine.

Traitement simultané :

Autorisé:

Traitement local du sarcome de Kaposi.

Les patients doivent avoir :

• Infection par le VIH-1 documentée par un test ELISA d'anticorps anti-VIH-1 agréé et confirmée par la détection par Western blot d'anticorps anti-VIH-1 ou d'une hémoculture positive pour le VIH-1.
• Nombre de cellules CD4 +> = 100 cellules / mm3 dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• ARN du VIH-1> = 10 000 copies / ml dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Aucun diagnostic actif de SIDA selon la définition de surveillance du SIDA des Centers for Disease Control (CDC) de 1993 (à l'exclusion du nombre de cellules CD4+ < 200 cellules/mm3).
• Consentement éclairé et signé du parent ou du tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
• Conditions médicales graves telles que le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive, la cardiomyopathie ou tout autre dysfonctionnement cardiaque qui compromettrait la sécurité du patient.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
• Agents ayant une activité anti-VIH-1 documentée in vitro.
• Foscarnet.
• Agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines, la thalidomide ou les interférons.
• Terfénadine, astémizole, cisapride, triazolam, midazolam et ergotamine/dihydroergotamine.

Traitement simultané :

Exclu:

• Radiothérapie.
• Autres traitements expérimentaux. NOTE:
• Les traitements disponibles via le traitement IND ou d'autres programmes d'accès élargi sont l'exception et évalués individuellement.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de pancréatite ou d'hépatite pertinente au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement antirétroviral antérieur.
• Dose de vaccin contre le VIH dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines ou les interférons dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites pouvant interférer avec l'observance du patient.