Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III gerandomiseerde dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van 3TC/ZDV/1592U89 en 3TC/ZDV/IDV te evalueren bij met HIV-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve proefpersonen.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome
Om de veiligheid, tolerantie, vroege antivirale activiteit en duurzaamheid van de antivirale respons van de arm met lamivudine (3TC)/zidovudine (ZDV)/1592U89 te vergelijken met de arm met 3TC/ZDV/indinavir (IDV). Om het effect van de twee armen op de klinische werkzaamheid te bepalen, zoals bepaald door het optreden van nieuwe CDC, gedefinieerde klasse B/C-gebeurtenissen, overleving, gebruik van medische middelen en de ontwikkeling van plasmavirale genotypische en fenotypische resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze internationale studie worden 550 patiënten gerandomiseerd (225 per arm) om Combivir in combinatie met 1592U89 of indinavir te krijgen. Als een patiënt na 16 weken (en daarna elke 8 weken tot week 48) HIV-1 RNA >= 400 kopieën/ml heeft (volgens PCR bij twee gelegenheden >= 1 week en < 4 weken uit elkaar), heeft de patiënt de mogelijkheid om overschakelen op open-labeltherapie bestaande uit indinavir, 1592U89 en Combivir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

GM-CSF, G-CSF en erytropoëtine.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-1-infectie gedocumenteerd door een goedgekeurde hiv-1-antilichaam-ELISA en bevestigd door Western-blot-detectie van hiv-1-antilichaam of positieve hiv-1-bloedkweek.
  • Aantal CD4+-cellen >= 100 cellen/mm3 binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • HIV-1 RNA >= 10.000 kopieën/ml binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geen actieve diagnose van AIDS volgens de 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-bewakingsdefinitie (exclusief CD4+-celtellingen < 200 cellen/mm3).
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Ernstige medische aandoeningen zoals diabetes, congestief hartfalen, cardiomyopathie of andere hartstoornissen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutica.
  • Middelen met gedocumenteerde anti-HIV-1-activiteit in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, thalidomide of interferonen.
  • Terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam en ergotamine/dihydro-ergotamine.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie.
  • Andere onderzoeksbehandelingen. OPMERKING:
  • Behandelingen die beschikbaar zijn via de behandeling IND of andere uitgebreide toegangsprogramma's zijn de uitzondering en worden individueel beoordeeld.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van relevante pancreatitis of hepatitis in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutica binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande antiretrovirale therapie.
  • Dosis hiv-vaccin binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat de therapietrouw van de patiënt kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238K
  • CNAA/B3005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren