Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности 3TC/ZDV/1592U89 и 3TC/ZDV/IDV у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее не получавших антиретровирусную терапию.

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

ГМ-КСФ, Г-КСФ и эритропоэтин.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Местное лечение саркомы Капоши.

Пациенты должны иметь:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная лицензированным ИФА на антитела к ВИЧ-1 и подтвержденная вестерн-блоттингом с обнаружением антител к ВИЧ-1 или положительной культурой крови на ВИЧ-1.
• Количество клеток CD4+ >= 100 клеток/мм3 в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• РНК ВИЧ-1 >= 10 000 копий/мл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Отсутствие активного диагноза СПИДа в соответствии с определением эпиднадзора за СПИДом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1993 г. (исключая число клеток CD4+ < 200 клеток/мм3).
• Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей для пациентов младше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Синдром мальабсорбции или другая дисфункция желудочно-кишечного тракта, которая может препятствовать всасыванию лекарств.
• Серьезные заболевания, такие как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Цитотоксические химиотерапевтические средства.
• Агенты с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro.
• Фоскарнет.
• Иммуномодулирующие агенты, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины, талидомид или интерфероны.
• Терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, мидазолам и эрготамин/дигидроэрготамин.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия.
• Другие экспериментальные методы лечения. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Лечение, доступное в рамках программы лечения IND или других программ расширенного доступа, является исключением и оценивается индивидуально.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История соответствующего панкреатита или гепатита за последние 6 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Цитотоксические химиотерапевтические агенты в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
• Предшествующая антиретровирусная терапия.
• Доза вакцины против ВИЧ в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Иммуномодулирующие препараты, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны, в течение 30 дней после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое может помешать пациенту соблюдать режим лечения.