Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia de 3TC/ZDV/1592U89 e 3TC/ZDV/IDV em indivíduos infectados por HIV-1 sem tratamento antirretroviral.

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

GM-CSF, G-CSF e eritropoietina.

Tratamento concomitante:

Permitido:

Tratamento local do sarcoma de Kaposi.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV-1 documentada por um ELISA de anticorpo de HIV-1 licenciado e confirmada por detecção de Western blot de anticorpo de HIV-1 ou hemocultura de HIV-1 positiva.
• Contagem de células CD4+ >= 100 células/mm3 dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• HIV-1 RNA >= 10.000 cópias/ml dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Nenhum diagnóstico ativo de AIDS de acordo com a definição de vigilância de AIDS do Centers for Disease Control (CDC) de 1993 (excluindo contagens de células CD4+ < 200 células/mm3).
• Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para pacientes menores de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
• Condições médicas graves, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca que comprometa a segurança do paciente.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes quimioterápicos citotóxicos.
• Agentes com atividade anti-HIV-1 documentada in vitro.
• Foscarnet.
• Agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, talidomida ou interferons.
• Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam e ergotamina/dihidroergotamina.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia.
• Outros tratamentos investigativos. OBSERVAÇÃO:
• Os tratamentos disponíveis através do tratamento IND ou outros programas de acesso expandido são a exceção e avaliados individualmente.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de pancreatite ou hepatite relevante nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

• Agentes quimioterapêuticos citotóxicos dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo.
• Terapia antirretroviral prévia.
• Dose da vacina contra o HIV dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Agentes imunomoduladores como corticosteróides sistêmicos, interleucinas ou interferons dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo.

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que possam interferir na adesão do paciente.