III. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a 3TC/ZDV/1592U89 és 3TC/ZDV/IDV biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött antiretrovirális terápiában nem részesült alanyokon.

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

GM-CSF, G-CSF és eritropoetin.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

Kaposi-szarkóma helyi kezelése.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV-1 fertőzés, amelyet engedélyezett HIV-1 antitest ELISA teszt dokumentált, és a HIV-1 antitest Western blot kimutatása vagy pozitív HIV-1 vértenyészet igazolta.
• CD4+ sejtszám >= 100 sejt/mm3 a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
• HIV-1 RNS >= 10 000 kópia/ml a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
• Az 1993-as Centers for Disease Control (CDC) AIDS-felügyeleti meghatározása szerint nincs aktív AIDS-diagnózis (kivéve a 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszámot).
• A szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése 18 éven aluli betegek számára.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
• Súlyos egészségügyi állapotok, például cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy egyéb szívműködési zavarok, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Citotoxikus kemoterápiás szerek.
• Dokumentált anti-HIV-1 aktivitású szerek in vitro.
• Foscarnet.
• Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok, talidomid vagy interferonok.
• Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam, midazolam és ergotamin/dihidroergotamin.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

• Sugárkezelés.
• Egyéb vizsgálati kezelések. JEGYZET:
• Kivételt képeznek az IND kezelésen vagy más kiterjesztett hozzáférésű programokon keresztül elérhető kezelések, amelyeket egyedileg értékelnek.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

Releváns hasnyálmirigy-gyulladás vagy hepatitis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Citotoxikus kemoterápiás szerek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
• Előzetes antiretrovirális terápia.
• HIV-vakcina dózisa a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül.
• Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok vagy interferonok a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

Sugárterápia a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül.

Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely megzavarhatja a betegek együttműködését.