Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a 3TC/ZDV/1592U89 és 3TC/ZDV/IDV biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött antiretrovirális terápiában nem részesült alanyokon.

2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome
A lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/1592U89 kar biztonságosságának, toleranciájának, korai vírusellenes aktivitásának és antivirális válaszának tartósságának összehasonlítása a 3TC/ZDV/indinavir (IDV) karral. Meghatározni a két kar klinikai hatékonyságra gyakorolt ​​hatását, amelyet az új CDC előfordulása, a meghatározott B/C osztályú események, a túlélés, az orvosi erőforrások felhasználása, valamint a plazmavírus genotípusos és fenotípusos rezisztencia kialakulása határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nemzetközi vizsgálatban 550 beteget randomizáltak (225 karon), hogy Combivirt 1592U89-cel vagy indinavirrel kombinációban kapjanak. Ha 16 hét elteltével (és ezt követően 8 hetente a 48. hétig) a páciens HIV-1 RNS-értéke >= 400 kópia/ml (PCR-rel két alkalommal >= 1 hét és < 4 hét eltéréssel), a betegnek lehetősége van át kell váltani az indinavirból, 1592U89-ből és Combivirből álló nyílt terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

GM-CSF, G-CSF és eritropoetin.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

Kaposi-szarkóma helyi kezelése.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-1 fertőzés, amelyet engedélyezett HIV-1 antitest ELISA teszt dokumentált, és a HIV-1 antitest Western blot kimutatása vagy pozitív HIV-1 vértenyészet igazolta.
  • CD4+ sejtszám >= 100 sejt/mm3 a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
  • HIV-1 RNS >= 10 000 kópia/ml a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
  • Az 1993-as Centers for Disease Control (CDC) AIDS-felügyeleti meghatározása szerint nincs aktív AIDS-diagnózis (kivéve a 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszámot).
  • A szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése 18 éven aluli betegek számára.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Súlyos egészségügyi állapotok, például cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy egyéb szívműködési zavarok, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápiás szerek.
  • Dokumentált anti-HIV-1 aktivitású szerek in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok, talidomid vagy interferonok.
  • Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam, midazolam és ergotamin/dihidroergotamin.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárkezelés.
  • Egyéb vizsgálati kezelések. JEGYZET:
  • Kivételt képeznek az IND kezelésen vagy más kiterjesztett hozzáférésű programokon keresztül elérhető kezelések, amelyeket egyedileg értékelnek.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

Releváns hasnyálmirigy-gyulladás vagy hepatitis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápiás szerek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
  • Előzetes antiretrovirális terápia.
  • HIV-vakcina dózisa a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül.
  • Immunmoduláló szerek, például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok vagy interferonok a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

Sugárterápia a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül.

Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely megzavarhatja a betegek együttműködését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaxo Wellcome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1998. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 238K
  • CNAA/B3005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel