一项评估 3TC/ZDV/1592U89 和 3TC/ZDV/IDV 在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗初治受试者中的安全性和有效性的 III 期随机双盲、多中心研究。

纳入标准

并发用药：

允许：

GM-CSF、G-CSF 和促红细胞生成素。

并发治疗：

允许：

卡波西肉瘤的局部治疗。

患者必须具备：

• 经许可的 HIV-1 抗体 ELISA 记录的 HIV-1 感染，并通过 HIV-1 抗体的蛋白质印迹检测或阳性 HIV-1 血培养证实。
• 研究药物给药前 14 天内 CD4+ 细胞计数 >= 100 个细胞/mm3。
• 研究药物给药前 14 天内 HIV-1 RNA >= 10,000 拷贝/毫升。
• 根据 1993 年疾病控制中心 (CDC) 艾滋病监测定义（不包括 CD4+ 细胞计数 < 200 个细胞/立方毫米），没有主动诊断出艾滋病。
• 18 岁以下患者的父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 吸收不良综合征或其他可能干扰药物吸收的胃肠道功能障碍。
• 严重的医疗状况，如糖尿病、充血性心力衰竭、心肌病或其他会危及患者安全的心脏功能障碍。

并发用药：

排除：

• 细胞毒性化学治疗剂。
• 具有体外抗 HIV-1 活性记录的药物。
• 膦甲酸钠。
• 免疫调节剂，例如全身性皮质类固醇、白细胞介素、沙利度胺或干扰素。
• 特非那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑和麦角胺/二氢麦角胺。

并发治疗：

排除：

• 放射治疗。
• 其他研究性治疗。 笔记：
• 通过治疗 IND 或其他扩展访问计划提供的治疗是例外，需要单独评估。

排除具有以下先验条件的患者：

最近 6 个月内有相关胰腺炎或肝炎病史。

预先用药：

排除：

• 研究药物给药后 30 天内使用细胞毒性化疗药物。
• 先前的抗逆转录病毒治疗。
• 研究药物给药后 90 天内的 HIV 疫苗剂量。
• 进入研究后 30 天内使用免疫调节剂，例如全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。

之前的治疗：

排除：

在研究药物给药后 30 天内进行放射治疗。

目前可能会影响患者依从性的酒精或非法药物使用。