Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus 3TC/ZDV/1592U89:n ja 3TC/ZDV/IDV:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista hoitoa saamattomilla potilailla.

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
Verrataan lamivudiini (3TC)/tsidovudiini (ZDV)/1592U89-haaran turvallisuutta, sietokykyä, varhaista antiviraalista aktiivisuutta ja antiviraalisen vasteen kestoa verrattuna 3TC/ZDV/indinaviiri (IDV) -ryhmään. Määrittää molempien haarojen vaikutus kliiniseen tehokkuuteen uusien CDC-tapahtumien, määriteltyjen B/C-tapahtumien, eloonjäämisen, lääketieteellisten resurssien käytön ja plasmaviruksen genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssin kehittymisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kansainvälisessä tutkimuksessa 550 potilasta satunnaistetaan (225 per haara) saamaan Combivir-valmistetta yhdessä 1592U89:n tai indinaviirin kanssa. Jos potilaalla on 16 viikon kuluttua (ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 asti) HIV-1 RNA:ta >= 400 kopiota/ml (PCR:llä kahdesti >= 1 viikon ja < 4 viikon välein), potilaalla on mahdollisuus siirtyä avoimeen hoitoon, johon kuuluvat indinaviiri, 1592U89 ja Combivir.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

GM-CSF, G-CSF ja erytropoietiini.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Paikallinen hoito Kaposin sarkoomaan.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu lisensoidulla HIV-1-vasta-aine-ELISA:lla ja vahvistettu HIV-1-vasta-aineen Western blot -detektiolla tai positiivisella HIV-1-veriviljelmällä.
  • CD4+-solujen määrä >= 100 solua/mm3 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • HIV-1 RNA >= 10 000 kopiota/ml 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ei aktiivista AIDS-diagnoosia vuoden 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-valvontamääritelmän mukaan (pois lukien CD4+-solujen määrä < 200 solua/mm3).
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Vakavat sairaudet, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu sydämen toimintahäiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Aineet, joilla on dokumentoitu anti-HIV-1-aktiivisuus in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, talidomidi tai interferonit.
  • Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami, midatsolaami ja ergotamiini/dihydroergotamiini.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.
  • Muut tutkimushoidot. HUOMAUTUS:
  • IND-hoidon tai muiden laajennettujen ohjelmien kautta saatavilla olevat hoidot ovat poikkeuksia, ja ne arvioidaan yksilöllisesti.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi haimatulehdus tai hepatiitti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Aikaisempi antiretroviraalinen hoito.
  • HIV-rokoteannos 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka voi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238K
  • CNAA/B3005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa