Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3TC/ZDV/1592U89 e 3TC/ZDV/IDV in soggetti naive alla terapia antiretrovirale infetta da HIV-1.

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

GM-CSF, G-CSF ed eritropoietina.

Trattamento concomitante:

Consentito:

Trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV-1 documentata da un ELISA per anticorpi HIV-1 autorizzato e confermata dal rilevamento Western blot dell'anticorpo HIV-1 o da un'emocoltura positiva per HIV-1.
• Conta delle cellule CD4+ >= 100 cellule/mm3 entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• HIV-1 RNA >= 10.000 copie/ml entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Nessuna diagnosi attiva di AIDS secondo la definizione di sorveglianza dell'AIDS dei Centers for Disease Control (CDC) del 1993 (esclusa la conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3).
• Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco.
• Condizioni mediche gravi come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altre disfunzioni cardiache che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti chemioterapici citotossici.
• Agenti con documentata attività anti-HIV-1 in vitro.
• Foscarnet.
• Agenti immunomodulatori come corticosteroidi sistemici, interleuchine, talidomide o interferoni.
• Terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam, midazolam ed ergotamina/diidroergotamina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia.
• Altri trattamenti sperimentali. NOTA:
• I trattamenti disponibili attraverso il trattamento IND o altri programmi di accesso ampliato sono l'eccezione e valutati individualmente.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di pancreatite o epatite rilevante negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Agenti chemioterapici citotossici entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Precedente terapia antiretrovirale.
• Dose di vaccino contro l'HIV entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.

Attuale uso di alcol o droghe illecite che possono interferire con la compliance del paziente.