Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3TC/ZDV/1592U89 og 3TC/ZDV/IDV hos HIV-1-infiserte antiretroviral terapi-naive personer.

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome
For å sammenligne sikkerhet, toleranse, tidlig antiviral aktivitet og holdbarhet av antiviral respons fra lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/1592U89-armen versus 3TC/ZDV/indinavir (IDV)-armen. For å bestemme effekten av de to armene på klinisk effekt som bestemt av forekomsten av nye CDC, definerte klasse B/C-hendelser, overlevelse, medisinsk ressursutnyttelse og utvikling av plasmaviral genotypisk og fenotypisk resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne internasjonale studien er 550 pasienter randomisert (225 per arm) til å få Combivir i kombinasjon med 1592U89 eller indinavir. Hvis en pasient etter 16 uker (og hver 8. uke deretter frem til uke 48) har HIV-1 RNA >= 400 kopier/ml (ved PCR ved to anledninger >= 1 uke og < 4 ukers mellomrom), har pasienten muligheten til å bytte til åpen behandling bestående av indinavir, 1592U89 og Combivir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

GM-CSF, G-CSF og erytropoietin.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Pasienter må ha:

  • HIV-1-infeksjon dokumentert ved en lisensiert HIV-1-antistoff-ELISA og bekreftet ved Western blot-deteksjon av HIV-1-antistoff eller positiv HIV-1-blodkultur.
  • CD4+-celletall >= 100 celler/mm3 innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  • HIV-1 RNA >= 10 000 kopier/ml innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  • Ingen aktiv diagnose av AIDS i henhold til 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvåkingsdefinisjon (unntatt CD4+-celletall < 200 celler/mm3).
  • Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  • Alvorlige medisinske tilstander som diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon som ville kompromittere sikkerheten til pasienten.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler.
  • Midler med dokumentert anti-HIV-1 aktivitet in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling.
  • Andre undersøkelsesbehandlinger. MERK:
  • Behandlinger tilgjengelig gjennom behandling IND eller andre utvidede tilgangsprogrammer er unntaket og vurderes individuelt.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med relevant pankreatitt eller hepatitt de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Tidligere antiretroviral behandling.
  • HIV-vaksinedose innen 90 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner innen 30 dager etter studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.

Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan forstyrre pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238K
  • CNAA/B3005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere