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HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에서 3TC/ZDV/1592U89 및 3TC/ZDV/IDV의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상 무작위 이중맹검 다기관 연구.

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
라미부딘(3TC)/지도부딘(ZDV)/1592U89군 대 3TC/ZDV/인디나비르(IDV)군의 항바이러스 반응의 안전성, 내성, 초기 항바이러스 활성 및 지속성을 비교하기 위함. 새로운 CDC의 발생에 의해 결정되는 임상적 효능에 대한 두 아암의 효과를 결정하기 위해 클래스 B/C 사건, 생존, 의료 자원 이용 및 혈장 바이러스 유전형 및 표현형 내성 발달을 정의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 국제 연구에서 550명의 환자가 1592U89 또는 인디나비르와 조합된 콤비비르를 투여받기 위해 무작위 배정(군당 225명)되었습니다. 16주 후(그리고 그 후 48주까지 8주마다) 환자의 HIV-1 RNA >= 400 copies/ml(두 번 >= 1주 및 < 4주 간격의 PCR에 의해)인 경우, 환자는 다음을 선택할 수 있습니다. indinavir, 1592U89 및 Combivir로 구성된 공개 라벨 요법으로 전환합니다.

연구 유형

중재적

등록

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

GM-CSF, G-CSF 및 에리트로포이에틴.

동시 치료:

허용된:

카포시 육종의 국소 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 허가된 HIV-1 항체 ELISA에 의해 문서화되고 HIV-1 항체의 웨스턴 블롯 검출 또는 양성 HIV-1 혈액 배양에 의해 확인된 HIV-1 감염.
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CD4+ 세포 수 >= 100 세포/mm3.
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 HIV-1 RNA >= 10,000 copies/ml.
  • 1993년 질병 통제 센터(CDC)의 AIDS 감시 정의(CD4+ 세포 수 < 200 cells/mm3 제외)에 따라 AIDS의 활성 진단이 없습니다.
  • 18세 미만의 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 장애.
  • 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 심장 기능 장애와 같은 심각한 의학적 상태.

동시 약물:

제외된:

  • 세포독성 화학요법제.
  • 체외에서 문서화된 항 HIV-1 활성을 가진 제제.
  • Foscarnet.
  • 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 탈리도마이드 또는 인터페론과 같은 면역 조절제.
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 에르고타민/디하이드로에르고타민.

동시 치료:

제외된:

  • 방사선 요법.
  • 기타 조사 치료. 메모:
  • 치료 IND 또는 기타 확장 접근 프로그램을 통해 이용 가능한 치료는 예외이며 개별적으로 평가됩니다.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

지난 6개월 동안 관련된 췌장염 또는 간염의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 약물 투여 30일 이내의 세포독성 화학요법제.
  • 사전 항레트로바이러스 요법.
  • 연구 약물 투여 90일 이내의 HIV 백신 용량.
  • 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역조절제를 연구 시작 30일 이내에 투여합니다.

사전 치료:

제외된:

연구 약물 투여 30일 이내의 방사선 요법.

환자 순응을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 불법 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 238K
  • CNAA/B3005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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