En fas III randomiserad dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3TC/ZDV/1592U89 och 3TC/ZDV/IDV i HIV-1-infekterade antiretroviral terapi-naiva försökspersoner.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

GM-CSF, G-CSF och erytropoietin.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Lokal behandling för Kaposis sarkom.

Patienterna måste ha:

• HIV-1-infektion dokumenterad genom en licensierad HIV-1-antikropps-ELISA och bekräftad genom Western blot-detektion av HIV-1-antikropp eller positiv HIV-1-blodkultur.
• CD4+-cellantal >= 100 celler/mm3 inom 14 dagar före studieläkemedelsadministrering.
• HIV-1 RNA >= 10 000 kopior/ml inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Ingen aktiv diagnos av AIDS enligt 1993 Centers for Disease Control (CDC) definition av AIDS-övervakning (exklusive CD4+-cellantal < 200 celler/mm3).
• Undertecknat, informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen.
• Allvarliga medicinska tillstånd som diabetes, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller annan hjärtdysfunktion som skulle äventyra patientens säkerhet.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Cytotoxiska kemoterapeutiska medel.
• Medel med dokumenterad anti-HIV-1-aktivitet in vitro.
• Foscarnet.
• Immunmodulerande medel såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, talidomid eller interferoner.
• Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam och ergotamin/dihydroergotamin.

Samtidig behandling:

Utesluten:

• Strålbehandling.
• Andra utredningsbehandlingar. NOTERA:
• Behandlingar tillgängliga genom behandling IND eller andra utökade program är undantaget och utvärderas individuellt.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik med relevant pankreatit eller hepatit under de senaste 6 månaderna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Tidigare antiretroviral behandling.
• HIV-vaccindos inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
• Immunmodulerande medel såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inom 30 dagar från studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Strålbehandling inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Aktuell alkohol- eller olaglig droganvändning som kan störa patientens efterlevnad.