Randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3TC/ZDV/1592U89 a 3TC/ZDV/IDV u HIV-1 infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií.

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

GM-CSF, G-CSF a erytropoetin.

Souběžná léčba:

Povoleno:

Lokální léčba Kaposiho sarkomu.

Pacienti musí mít:

• Infekce HIV-1 dokumentovaná licencovanou ELISA protilátkou proti HIV-1 a potvrzená detekcí protilátky HIV-1 Western blot nebo pozitivní hemokultury HIV-1.
• Počet CD4+ buněk >= 100 buněk/mm3 během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
• HIV-1 RNA >= 10 000 kopií/ml během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Žádná aktivní diagnóza AIDS podle definice dohledu nad AIDS z roku 1993 Centers for Disease Control (CDC) (s výjimkou počtu CD4+ buněk < 200 buněk/mm3).
• Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s absorpcí léku.
• Závažné zdravotní stavy, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, která by ohrozila bezpečnost pacienta.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Cytotoxická chemoterapeutika.
• Látky s prokázanou anti-HIV-1 aktivitou in vitro.
• Foscarnet.
• Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, thalidomid nebo interferony.
• Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam a ergotamin/dihydroergotamin.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Radiační terapie.
• Další výzkumná léčba. POZNÁMKA:
• Léčba dostupná prostřednictvím léčby IND nebo jiných programů rozšířeného přístupu je výjimkou a hodnotí se individuálně.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza relevantní pankreatitidy nebo hepatitidy v posledních 6 měsících.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Cytotoxická chemoterapeutická činidla do 30 dnů od podání studovaného léčiva.
• Předchozí antiretrovirová terapie.
• dávka vakcíny proti HIV do 90 dnů od podání studovaného léku.
• Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony, do 30 dnů od vstupu do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radiační terapie do 30 dnů od podání studovaného léku.

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které může narušovat komplianci pacienta.