Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3TC/ZDV/1592U89 und 3TC/ZDV/IDV bei HIV-1-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Therapie.

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

GM-CSF, G-CSF und Erythropoietin.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

Lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms.

Patienten müssen haben:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA und bestätigt durch Western-Blot-Nachweis von HIV-1-Antikörpern oder positiver HIV-1-Blutkultur.
• CD4+-Zellzahl >= 100 Zellen/mm3 innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• HIV-1-RNA >= 10.000 Kopien/ml innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Keine aktive AIDS-Diagnose gemäß der AIDS-Überwachungsdefinition der Centers for Disease Control (CDC) von 1993 (ausgenommen CD4+-Zellzahlen < 200 Zellen/mm3).
• Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
• Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder andere Herzfunktionsstörungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zytotoxische Chemotherapeutika.
• Wirkstoffe mit dokumentierter Anti-HIV-1-Aktivität in vitro.
• Foscarnet.
• Immunmodulierende Wirkstoffe wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Thalidomid oder Interferone.
• Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam und Ergotamin/Dihydroergotamin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie.
• Andere Prüfbehandlungen. NOTIZ:
• Behandlungen, die über Behandlung IND oder andere erweiterte Zugangsprogramme verfügbar sind, sind die Ausnahme und werden individuell bewertet.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer relevanten Pankreatitis oder Hepatitis in den letzten 6 Monaten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorherige antiretrovirale Therapie.
• HIV-Impfstoffdosis innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Immunmodulierende Wirkstoffe wie systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Aktueller Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen kann.