Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3TC/ZDV/1592U89 i 3TC/ZDV/IDV u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

GM-CSF, G-CSF i erytropoetyna.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Miejscowe leczenie mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane licencjonowanym testem ELISA na przeciwciała HIV-1 i potwierdzone przez wykrycie przeciwciała HIV-1 metodą Western blot lub pozytywny wynik posiewu krwi na obecność wirusa HIV-1.
• Liczba komórek CD4+ >= 100 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• HIV-1 RNA >= 10 000 kopii/ml w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Brak aktywnej diagnozy AIDS zgodnie z definicją nadzoru AIDS Centrum Kontroli Chorób (CDC) z 1993 r. (z wyłączeniem liczby komórek CD4+ < 200 komórek/mm3).
• Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
• Poważne schorzenia, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inne dysfunkcje serca, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Chemioterapeutyki cytotoksyczne.
• Środki o udokumentowanej aktywności anty-HIV-1 in vitro.
• Foskarnet.
• Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, talidomid lub interferony.
• Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam i ergotamina/dihydroergotamina.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Radioterapia.
• Inne leczenie eksperymentalne. NOTATKA:
• Wyjątkiem są zabiegi dostępne w ramach leczenia IND lub innych programów rozszerzonego dostępu, które są oceniane indywidualnie.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia odpowiedniego zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
• Wcześniejsza terapia antyretrowirusowa.
• Dawka szczepionki przeciw HIV w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
• Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 30 dni od podania badanego leku.

Bieżące spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.