Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3TC/ZDV/1592U89 i 3TC/ZDV/IDV u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome
Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, wczesnej aktywności przeciwwirusowej i trwałości odpowiedzi przeciwwirusowej w ramieniu lamiwudyna (3TC)/zydowudyna (ZDV)/1592U89 w porównaniu z ramieniem 3TC/ZDV/indinawir (IDV). Aby określić wpływ obu ramion na skuteczność kliniczną określoną przez pojawienie się nowych CDC, określone zdarzenia klasy B/C, przeżycie, wykorzystanie zasobów medycznych oraz rozwój oporności genotypowej i fenotypowej wirusa w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym międzynarodowym badaniu losowo przydzielono 550 pacjentów (225 na ramię) do grupy otrzymującej Combivir w połączeniu z 1592U89 lub indynawirem. Jeśli po 16 tygodniach (a następnie co 8 tygodni do 48. tygodnia) u pacjenta miano RNA HIV-1 >= 400 kopii/ml (na podstawie PCR w dwóch przypadkach >= 1 tydzień i w odstępie < 4 tygodni), pacjent ma możliwość przejść na terapię otwartą, składającą się z indynawiru, 1592U89 i Combiviru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

GM-CSF, G-CSF i erytropoetyna.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Miejscowe leczenie mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane licencjonowanym testem ELISA na przeciwciała HIV-1 i potwierdzone przez wykrycie przeciwciała HIV-1 metodą Western blot lub pozytywny wynik posiewu krwi na obecność wirusa HIV-1.
  • Liczba komórek CD4+ >= 100 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • HIV-1 RNA >= 10 000 kopii/ml w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Brak aktywnej diagnozy AIDS zgodnie z definicją nadzoru AIDS Centrum Kontroli Chorób (CDC) z 1993 r. (z wyłączeniem liczby komórek CD4+ < 200 komórek/mm3).
  • Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  • Poważne schorzenia, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inne dysfunkcje serca, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapeutyki cytotoksyczne.
  • Środki o udokumentowanej aktywności anty-HIV-1 in vitro.
  • Foskarnet.
  • Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, talidomid lub interferony.
  • Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam i ergotamina/dihydroergotamina.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.
  • Inne leczenie eksperymentalne. NOTATKA:
  • Wyjątkiem są zabiegi dostępne w ramach leczenia IND lub innych programów rozszerzonego dostępu, które są oceniane indywidualnie.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia odpowiedniego zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia antyretrowirusowa.
  • Dawka szczepionki przeciw HIV w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
  • Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 30 dni od podania badanego leku.

Bieżące spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238K
  • CNAA/B3005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj