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L'effet de l'enseignement aux patients infectés par le VIH sur le VIH et le traitement

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Une étude de phase IIIB, ouverte et randomisée de l'effet d'une intervention éducative sur les résultats virologiques, l'observance, les résultats immunologiques et les résultats de santé chez des sujets infectés par le VIH issus de populations sous-représentées traitées par trithérapie nucléosidique (Combivir, Lamivudine 150 mg /Zidovudine 300 Mg PO BID Plus Abacavir 300 Mg PO BID) pendant vingt-quatre semaines

Le but de cette étude est de voir si un cours d'éducation sur le VIH peut aider les patients sous-représentés et infectés par le VIH. Cette étude examine les domaines de la fidélité au régime médicamenteux, du taux de VIH dans le sang et de l'état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage initial, les patients éligibles sont traités par Combivir en ouvert plus abacavir pendant 24 semaines. Les patients sont randomisés pour suivre l'intervention d'éducation, le cours Tools for Health and Empowerment (T.H.E.) plus le conseil, ou le conseil de routine uniquement (groupe témoin). Les mesures et les évaluations pour l'évaluation des effets immunologiques, de l'observance et des résultats de santé sont effectuées à l'entrée (jour 1) et aux semaines 2, 5, 8, 12, 16 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Robert Scott MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, États-Unis, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
  - Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
    - Encounter Med Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07114
    - Newark Community Health Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
- South Carolina
  - Denmark, South Carolina, États-Unis, 29042
    - Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38165
    - Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75217
    - Southeast Dallas Health Ctr
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Infection à VIH documentée et confirmée.
Expérience limitée ou inexistante avec les antirétroviraux.
Nombre de cellules lymphocytaires CD4 + de 50 cellules / mm3 ou plus 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
ARN plasmatique du VIH-1 supérieur à 40 copies/ml et inférieur à 100 000 copies/ml dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
Capacité à lire, comprendre et enregistrer des informations en anglais de cinquième année.
Possibilité d'assister aux 4 sessions de T.H.E. cours les semaines 1 à 4.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Les patients souffrant d'une maladie grave telle que le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive, la cardiomyopathie ou tout autre dysfonctionnement cardiaque qui compromettrait la sécurité du patient.
Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament ou rendre le patient incapable de prendre des médicaments par voie orale.
Hépatite active aiguë ou chronique.

Traitement simultané :

Exclu:

Traitement avec foscarnet ou d'autres agents avec une activité documentée requise contre le VIH-1 in vitro.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Un diagnostic clinique du SIDA, selon la définition de surveillance du SIDA des Centers for Disease Control (CDC) de 1993. (Un nombre de cellules CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 ne sera pas considéré comme définissant le SIDA.)
Antécédents d'allergie à tout médicament à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Antécédents d'utilisation d'antirétroviraux. Les patients ayant des antécédents de monothérapie nucléosidique séquentielle seront exclus, de même que les patients ayant des antécédents antirétroviraux totaux supérieurs à 6 mois.
Traitement requis avec des agents immunomodulateurs, tels que des corticostéroïdes systémiques, des interleukines, des vaccins ou des interférons, dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou un vaccin immunothérapeutique contre le VIH dans les 3 mois précédant l'entrée. Les patients asthmatiques utilisant des corticostéroïdes inhalés sont éligibles pour l'inscription.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques reçus dans les 4 semaines précédant l'entrée.

Comportement à risque :

Exclu:

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui peut interférer avec la capacité de se conformer au schéma posologique et à l'évaluation et à l'évaluation du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: K Rawlings

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

280B
NZTA 4006

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