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L'effetto dell'insegnamento dell'HIV e del trattamento ai pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio di fase IIIB, in aperto, randomizzato sull'effetto di un intervento educativo su esiti virologici, aderenza, esiti immunologici e esiti sanitari in soggetti con infezione da HIV provenienti da popolazioni sottorappresentate trattate con terapia a triplo nucleoside (combivir, lamivudina 150 mg /Zidovudina 300 mg PO BID Più Abacavir 300 Mg PO BID) per ventiquattro settimane

Lo scopo di questo studio è vedere se un corso di educazione sull'HIV può aiutare i pazienti con infezione da HIV sottorappresentati. Questo studio esamina le aree di fedeltà al regime farmacologico, il livello di HIV nel sangue e lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening iniziale, i pazienti idonei vengono trattati con Combivir più abacavir in aperto per 24 settimane. I pazienti vengono randomizzati per sottoporsi all'intervento educativo, corso Tools for Health and Empowerment (THE) più consulenza o solo consulenza di routine (gruppo di controllo). Le misurazioni e le valutazioni per la valutazione degli effetti immunologici, dell'aderenza e degli esiti di salute vengono eseguite all'ingresso (giorno 1) e alle settimane 2, 5, 8, 12, 16 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark, South Carolina, Stati Uniti, 29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata e confermata.
  • Esperienza limitata o assente con gli antiretrovirali.
  • 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • RNA plasmatico dell'HIV-1 superiore a 40 copie/ml e inferiore a 100.000 copie/ml entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Capacità di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese di quinta elementare.
  • Possibilità di partecipare alle 4 sessioni di T.H.E. corso nelle settimane 1-4.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Pazienti affetti da una grave condizione medica come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altre disfunzioni cardiache che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  • Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il paziente incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Epatite attiva acuta o cronica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Trattamento con foscarnet o altri agenti con attività documentata richiesta contro l'HIV-1 in vitro.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Una diagnosi clinica di AIDS, secondo la definizione di sorveglianza dell'AIDS dei Centers for Disease Control (CDC) del 1993. (Le conte di cellule CD4 inferiori a 200 cellule/mm3 non saranno considerate AIDS).
  • Storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Storia dell'uso di antiretrovirali. Saranno esclusi i pazienti con una storia di monoterapia nucleosidica sequenziale, così come i pazienti con una storia antiretrovirale totale superiore a 6 mesi.
  • Trattamento richiesto con agenti immunomodulanti, come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o un vaccino immunoterapico per l'HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso. I pazienti asmatici che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono idonei per l'arruolamento.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia o agenti chemioterapici citotossici ricevuti entro 4 settimane prima dell'ingresso.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso attuale di alcol o droghe illecite che possono interferire con la capacità di rispettare il programma di dosaggio e la valutazione e la valutazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: K Rawlings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280B
  • NZTA 4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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