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HIV 感染患者に HIV と治療について教える効果

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

トリプルヌクレオシド療法（コンビビル、ラミブジン 150 mg）で治療された過小評価集団の HIV 感染被験者におけるウイルス学的転帰、アドヒアランス、免疫学的転帰、および健康転帰に対する教育介入の効果に関する第 IIIB 相非盲検ランダム化研究/ジドブジン 300 Mg PO BID とアバカビル 300 Mg PO BID) 24 週間

この研究の目的は、HIV 教育コースが過小評価されている HIV 感染患者を助けることができるかどうかを確認することです。 この研究では、投薬計画への忠実度、血中の HIV レベル、健康状態の領域を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のスクリーニングに続いて、適格な患者は非盲検コンビビルとアバカビルで 24 週間治療されます。 患者は、教育介入、健康とエンパワーメントのためのツール（T.H.E.）コースとカウンセリング、または日常的なカウンセリングのみ（対照群）を受けるように無作為に割り付けられます。 免疫学的効果、アドヒアランス、および健康転帰を評価するための測定と評価は、登録時（1 日目）と 2、5、8、12、16、および 24 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark、South Carolina、アメリカ、29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV感染が記録され確認された。
  • 抗レトロウイルス薬の使用経験が限られているか、まったくない。
  • -治験薬投与の14日前に50細胞/mm3以上のCD4+リンパ球細胞数。
  • 治験薬投与前14日以内のHIV-1血漿RNAが40コピー/mlを超え100,000コピー/ml未満。
  • 5 年生の英語で情報を読み、理解し、記録する能力。
  • T.H.E.の4つのセッションに参加する能力。 1週目から4週目までのコース。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、または患者の安全性を損なうその他の心機能不全などの重篤な病状を患っている患者。
  • 薬物の吸収を妨げたり、患者が経口薬を服用できなくなったりする可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全。
  • 急性または慢性の活動性肝炎。

同時治療:

除外されるもの:

ホスカーネット、または in vitro で HIV-1 に対する必要な活性が証明されている他の薬剤による治療。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • 1993 年の疾病管理センター (CDC) のエイズ監視定義による、エイズの臨床診断。 (CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満である場合は、AIDS を定義するとみなされません。)
  • 治験薬に対するアレルギー歴。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 抗レトロウイルス薬の使用歴。 連続的なヌクレオシド単独療法の病歴のある患者は除外され、合計の抗レトロウイルス歴が 6 か月を超える患者も除外されます。
  • -治験参加前4週間以内の全身性コルチコステロイド、インターロイキン、ワクチン、またはインターフェロンなどの免疫調節剤による治療、または参加前3か月以内のHIV免疫療法ワクチンによる必要な治療。 吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者は登録の資格があります。

前治療:

除外されるもの:

-入国前4週間以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤を受けた。

リスク行動:

除外されるもの:

投与スケジュールおよびプロトコールの評価および評価を順守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは違法薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：K Rawlings

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 280B
  • NZTA 4006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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