Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het onderwijzen van hiv-geïnfecteerde patiënten over hiv en behandeling

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een open-label, gerandomiseerde fase IIIB-studie naar het effect van een voorlichtingsinterventie op virologische resultaten, therapietrouw, immunologische resultaten en gezondheidsresultaten bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen uit ondervertegenwoordigde populaties behandeld met drievoudige nucleosidetherapie (Combivir, lamivudine 150 mg /Zidovudine 300 mg oraal tweemaal daags plus abacavir 300 mg oraal tweemaal daags) gedurende 24 weken

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een hiv-voorlichtingscursus ondervertegenwoordigde, hiv-geïnfecteerde patiënten kan helpen. Deze studie onderzoekt de gebieden van trouw aan het medicijnregime, niveau van HIV in het bloed en gezondheidsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de eerste screening worden geschikte patiënten gedurende 24 weken behandeld met open-label Combivir plus abacavir. Patiënten worden gerandomiseerd om de voorlichtingsinterventie, Tools for Health and Empowerment (T.H.E.)-cursus plus counseling of alleen routine-counseling (controlegroep) te ondergaan. Metingen en evaluaties voor beoordeling van immunologische effecten, therapietrouw en gezondheidsresultaten worden uitgevoerd bij aanvang (dag 1) en in week 2, 5, 8, 12, 16 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Robert Scott MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
  - Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60301
    - Encounter Med Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07114
    - Newark Community Health Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
- South Carolina
  - Denmark, South Carolina, Verenigde Staten, 29042
    - Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38165
    - Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75217
    - Southeast Dallas Health Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    - Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

Gedocumenteerde en bevestigde hiv-infectie.
Beperkte of geen ervaring met antiretrovirale middelen.
Aantal CD4+-lymfocyten van 50 cellen/mm3 of meer 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
HIV-1 plasma RNA boven 40 kopieën/ml en minder dan 100.000 kopieën/ml binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Mogelijkheid om informatie in het Engels van de vijfde klas te lezen, te begrijpen en op te nemen.
Mogelijkheid om de 4 sessies van T.H.E. cursus in week 1-4.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Patiënten die lijden aan een ernstige medische aandoening zoals diabetes, congestief hartfalen, cardiomyopathie of andere cardiale disfunctie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren of ervoor kunnen zorgen dat de patiënt geen orale medicatie kan innemen.
Acute of chronische actieve hepatitis.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Behandeling met foscarnet of andere middelen met de vereiste gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Een klinische diagnose van aids, volgens de definitie van aids-surveillance van de Centers for Disease Control (CDC) uit 1993. (CD4-celtellingen onder 200 cellen/mm3 worden niet als AIDS-definiërend beschouwd.)
Geschiedenis van allergie voor een studiegeneesmiddel.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Geschiedenis van antiretroviraal gebruik. Patiënten met een voorgeschiedenis van sequentiële nucleoside-monotherapie worden uitgesloten, evenals patiënten met een totale antiretrovirale voorgeschiedenis van meer dan 6 maanden.
Vereiste behandeling met immunomodulerende middelen, zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, vaccins of interferonen, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of een hiv-immunotherapeutisch vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname. Astmatische patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan binnenkomst.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat het vermogen om te voldoen aan het doseringsschema en de evaluatie en beoordeling van het protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: K Rawlings

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

280B
NZTA 4006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .