Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výuky HIV-infikovaných pacientů o HIV a léčbě

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Fáze IIIB, otevřená, randomizovaná studie vlivu edukační intervence na virologické výsledky, adherenci, imunologické výsledky a zdravotní výsledky u subjektů infikovaných HIV z nedostatečně zastoupených populací léčených trojnásobnou nukleosidovou terapií (Combivir, Lamivudine 150 mg /zidovudin 300 mg PO BID plus Abakavir 300 mg PO BID) po dobu dvaceti čtyř týdnů

Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávací kurz HIV může pomoci nedostatečně zastoupeným pacientům infikovaným HIV. Tato studie zkoumá oblasti věrnosti lékovému režimu, hladinu HIV v krvi a zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodním screeningu jsou způsobilí pacienti léčeni otevřeným přípravkem Combivir plus abakavir po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou randomizováni tak, aby podstoupili vzdělávací intervenci, kurz Nástroje pro zdraví a posílení (T.H.E.) plus poradenství nebo pouze rutinní poradenství (kontrolní skupina). Měření a hodnocení pro posouzení imunologických účinků, adherence a zdravotních výsledků se provádějí při vstupu (1. den) a ve 2., 5., 8., 12., 16. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark, South Carolina, Spojené státy, 29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná a potvrzená infekce HIV.
  • Omezené nebo žádné zkušenosti s antiretrovirotiky.
  • Počet buněk CD4+ lymfocytů 50 buněk/mm3 nebo více 14 dní před podáním studovaného léčiva.
  • HIV-1 plasmatická RNA nad 40 kopií/ml a méně než 100 000 kopií/ml během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Schopnost číst, chápat a zaznamenávat informace v angličtině páté třídy.
  • Možnost zúčastnit se 4 sezení T.H.E. kurz v týdnech 1-4.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Pacienti trpící vážným zdravotním stavem, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, která by ohrozila bezpečnost pacienta.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit, že pacient není schopen užívat perorální léky.
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Léčba foscarnetem nebo jinými látkami s požadovanou dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 in vitro.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Klinická diagnóza AIDS podle definice dohledu nad AIDS z roku 1993 Centers for Disease Control (CDC). (Počet buněk CD4 pod 200 buněk/mm3 nebude považován za definující AIDS.)
  • Anamnéza alergie na jakýkoli studovaný lék.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Historie užívání antiretrovirových léků. Pacienti s anamnézou sekvenční monoterapie nukleosidy budou vyloučeni, stejně jako pacienti s celkovou antiretrovirovou anamnézou delší než 6 měsíců.
  • Požadovaná léčba imunomodulačními látkami, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony, během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo imunoterapeutická vakcína proti HIV během 3 měsíců před vstupem. Pacienti s astmatem užívající inhalační kortikosteroidy jsou způsobilí pro zařazení.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapeutika podána během 4 týdnů před vstupem.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které může narušovat schopnost dodržovat dávkovací plán a protokol, hodnocení a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: K Rawlings

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280B
  • NZTA 4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit