Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å lære HIV-infiserte pasienter om HIV og behandling

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En fase IIIB, åpen, randomisert studie av effekten av en utdanningsintervensjon på virologiske utfall, overholdelse, immunologisk utfall og helseutfall hos HIV-infiserte personer fra underrepresenterte populasjoner behandlet med trippelnukleosidterapi (Combivir, Lamivudine 150 mg /Zidovudin 300 mg PO BID Pluss Abacavir 300 mg PO BID) i tjuefire uker

Hensikten med denne studien er å se om et HIV-utdanningskurs kan hjelpe underrepresenterte, HIV-smittede pasienter. Denne studien undersøker områdene trofasthet til legemiddelregimet, nivået av HIV i blodet og helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innledende screening behandles kvalifiserte pasienter med åpent Combivir pluss abakavir i 24 uker. Pasienter blir randomisert til å gjennomgå opplæringsintervensjonen, Tools for Health and Empowerment (T.H.E.)-kurs pluss rådgivning, eller kun rutinemessig rådgivning (kontrollgruppe). Målinger og evalueringer for vurdering av immunologiske effekter, adherens og helseutfall utføres ved inngang (dag 1) og i uke 2, 5, 8, 12, 16 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark, South Carolina, Forente stater, 29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert og bekreftet HIV-infeksjon.
  • Begrenset eller ingen erfaring med antiretrovirale midler.
  • CD4+ lymfocyttcelleantall på 50 celler/mm3 eller mer 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  • HIV-1 plasma-RNA over 40 kopier/ml og mindre enn 100 000 kopier/ml innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon.
  • Evne til å lese, forstå og registrere informasjon på engelsk i femte klasse.
  • Evne til å delta på de 4 øktene til T.H.E. kurs uke 1-4.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Pasienter som lider av en alvorlig medisinsk tilstand som diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon som ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre pasienten ute av stand til å ta orale medisiner.
  • Akutt eller kronisk aktiv hepatitt.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Behandling med foscarnet eller andre midler med nødvendig dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • En klinisk diagnose av AIDS, i henhold til 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvåkingsdefinisjon. (CD4-celletall under 200 celler/mm3 vil ikke bli ansett som AIDS-definerende.)
  • Historie med allergi mot ethvert studiemedisin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Anamnese med antiretroviral bruk. Pasienter med en historie med sekvensiell nukleosid monoterapi vil bli ekskludert, det samme vil pasienter med en total antiretroviral historie som overstiger 6 måneder.
  • Nødvendig behandling med immunmodulerende midler, som systemiske kortikosteroider, interleukiner, vaksiner eller interferoner, innen 4 uker før studiestart, eller en HIV-immunterapeutisk vaksine innen 3 måneder før start. Astmatiske pasienter som bruker inhalerte kortikosteroider er kvalifisert for registrering.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutika mottatt innen 4 uker før innreise.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan forstyrre evnen til å overholde doseringsplan og protokollevaluering og vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: K Rawlings

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 280B
  • NZTA 4006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere