Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nauczania pacjentów zakażonych wirusem HIV na temat HIV i leczenia

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIIB dotyczące wpływu interwencji edukacyjnej na wyniki wirusologiczne, przestrzeganie zaleceń, wyniki immunologiczne i wyniki zdrowotne u pacjentów zakażonych wirusem HIV z niedostatecznie reprezentowanych populacji leczonych terapią trójnukleozydową (Combivir, Lamiwudyna 150 mg /Zydowudyna 300 mg doustnie 2 razy na dobę Plus abakawir 300 mg doustnie 2 razy na dobę) przez dwadzieścia cztery tygodnie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kurs edukacji w zakresie HIV może pomóc niedostatecznie reprezentowanym pacjentom zakażonym wirusem HIV. Niniejsze badanie analizuje obszary wierności reżimowi lekowemu, poziom wirusa HIV we krwi i stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci są leczeni Combivirem z abakawirem w otwartej próbie przez 24 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani do udziału w interwencji edukacyjnej, kursie Tools for Health and Empowerment (THE) oraz poradnictwie lub tylko do rutynowego poradnictwa (grupa kontrolna). Pomiary i oceny w celu oceny efektów immunologicznych, przestrzegania zaleceń i wyników zdrowotnych przeprowadza się przy wejściu (dzień 1) oraz w tygodniach 2, 5, 8, 12, 16 i 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Robert Scott MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
  - Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60301
    - Encounter Med Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07114
    - Newark Community Health Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
- South Carolina
  - Denmark, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29042
    - Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38165
    - Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75217
    - Southeast Dallas Health Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    - Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowane i potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
Ograniczone lub brak doświadczenia z lekami przeciwretrowirusowymi.
Liczba komórek limfocytów CD4+ 50 komórek/mm3 lub więcej 14 dni przed podaniem badanego leku.
HIV-1 RNA w osoczu powyżej 40 kopii/ml i mniej niż 100 000 kopii/ml w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
Umiejętność czytania, rozumienia i zapisywania informacji w języku angielskim w piątej klasie.
Możliwość uczestniczenia w 4 sesjach T.H.E. kurs w tygodniach 1-4.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Pacjenci cierpiący na poważne schorzenia, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inne zaburzenia czynności serca, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie.
Ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Leczenie foskarnetem lub innymi lekami o wymaganej udokumentowanej aktywności przeciwko HIV-1 in vitro.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Kliniczna diagnoza AIDS, zgodnie z definicją nadzoru nad AIDS Centrum Kontroli Chorób (CDC) z 1993 roku. (Liczba komórek CD4 poniżej 200 komórek/mm3 nie będzie uważana za określającą AIDS.)
Historia alergii na jakikolwiek badany lek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Historia stosowania leków przeciwretrowirusowych. Pacjenci z historią sekwencyjnej monoterapii nukleozydami zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci z całkowitym wywiadem przeciwretrowirusowym przekraczającym 6 miesięcy.
Wymagane leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub immunoterapeutyczna szczepionka przeciw HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z astmą stosujący wziewne kortykosteroidy kwalifikują się do włączenia.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia lub cytotoksyczne chemioterapeutyki otrzymane w ciągu 4 tygodni przed wjazdem.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać zdolność przestrzegania harmonogramu dawkowania oraz oceny i oceny protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Śledczy

Krzesło do nauki: K Rawlings

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

280B
NZTA 4006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .