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O efeito de ensinar pacientes infectados pelo HIV sobre HIV e tratamento

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo randomizado de fase IIIB, aberto, do efeito de uma intervenção educacional sobre resultados virológicos, adesão, resultado imunológico e resultados de saúde em indivíduos infectados pelo HIV de populações sub-representadas tratadas com terapia tripla de nucleosídeos (Combivir, Lamivudina 150 mg /Zidovudina 300 Mg PO BID Mais Abacavir 300 Mg PO BID) por Vinte e Quatro Semanas

O objetivo deste estudo é verificar se um curso de educação sobre o HIV pode ajudar pacientes sub-representados e infectados pelo HIV. Este estudo examina as áreas de fidelidade ao regime de drogas, nível de HIV no sangue e estado de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem inicial, os pacientes elegíveis são tratados com Combivir mais abacavir aberto por 24 semanas. Os pacientes são randomizados para passar pela intervenção educacional, curso Tools for Health and Empowerment (T.H.E.) mais aconselhamento ou apenas aconselhamento de rotina (grupo de controle). Medições e avaliações para avaliação de efeitos imunológicos, adesão e resultados de saúde são realizadas na entrada (dia 1) e nas semanas 2, 5, 8, 12, 16 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Robert Scott MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
  - Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
    - Encounter Med Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07114
    - Newark Community Health Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
- South Carolina
  - Denmark, South Carolina, Estados Unidos, 29042
    - Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38165
    - Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75217
    - Southeast Dallas Health Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV documentada e confirmada.
Experiência limitada ou inexistente com antirretrovirais.
Contagem de linfócitos CD4+ de 50 células/mm3 ou mais 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
RNA plasmático do HIV-1 acima de 40 cópias/ml e menos de 100.000 cópias/ml dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Capacidade de ler, compreender e registrar informações em inglês da quinta série.
Possibilidade de frequentar as 4 sessões do T.H.E. curso nas semanas 1-4.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Pacientes que sofrem de uma condição médica grave, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca que comprometa a segurança do paciente.
Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o paciente incapaz de tomar a medicação oral.
Hepatite ativa aguda ou crônica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Tratamento com foscarnet ou outros agentes com atividade documentada necessária contra o HIV-1 in vitro.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Um diagnóstico clínico de AIDS, de acordo com a definição de vigilância de AIDS do Centers for Disease Control (CDC) de 1993. (Contagens de células CD4 abaixo de 200 células/mm3 não serão consideradas definidoras de AIDS.)
Histórico de alergia a qualquer medicamento do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

Histórico de uso de antirretrovirais. Pacientes com história de monoterapia sequencial de nucleosídeos serão excluídos, assim como pacientes com história antirretroviral total superior a 6 meses.
Tratamento necessário com agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, vacinas ou interferons, dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou uma vacina imunoterapêutica contra o HIV dentro de 3 meses antes da entrada. Pacientes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios são elegíveis para inscrição.

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos recebidos dentro de 4 semanas antes da entrada.

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que pode interferir na capacidade de cumprir o esquema de dosagem e avaliação e avaliação do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Investigadores

Cadeira de estudo: K Rawlings

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

280B
NZTA 4006

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