Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения ВИЧ-инфицированных пациентов вопросам ВИЧ и лечения

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Фаза IIIB, открытое, рандомизированное исследование влияния образовательного вмешательства на вирусологические исходы, приверженность, иммунологические исходы и исходы для здоровья у ВИЧ-инфицированных субъектов из недостаточно представленных групп населения, получавших тройную нуклеозидную терапию (комбивир, ламивудин 150 мг /Зидовудин 300 мг перорально два раза в день плюс абакавир 300 мг перорально два раза в день) в течение 24 недель

Цель этого исследования — выяснить, может ли курс обучения по вопросам ВИЧ помочь недопредставленным ВИЧ-инфицированным пациентам. В этом исследовании исследуются области верности режиму приема лекарств, уровень ВИЧ в крови и состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального скрининга подходящие пациенты получают открытое лечение Комбивиром плюс абакавир в течение 24 недель. Пациентов рандомизируют для прохождения образовательного вмешательства, курса «Инструменты для здоровья и расширения прав и возможностей» (THE) плюс консультирование или только плановое консультирование (контрольная группа). Измерения и оценки для оценки иммунологических эффектов, приверженности и исходов для здоровья выполняются при поступлении (день 1) и на неделе 2, 5, 8, 12, 16 и 24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Robert Scott MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
  - Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60301
    - Encounter Med Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07114
    - Newark Community Health Ctr
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
- South Carolina
  - Denmark, South Carolina, Соединенные Штаты, 29042
    - Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38165
    - Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75217
    - Southeast Dallas Health Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
Ограниченный или отсутствующий опыт применения антиретровирусных препаратов.
Количество лимфоцитов CD4+ 50 клеток/мм3 или более за 14 дней до введения исследуемого препарата.
РНК ВИЧ-1 в плазме выше 40 копий/мл и менее 100 000 копий/мл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
Способность читать, понимать и записывать информацию на английском языке пятого класса.
Возможность посетить 4 сессии T.H.E. курс на 1-4 недели.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Пациенты, страдающие серьезным заболеванием, таким как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция, которая ставит под угрозу безопасность пациента.
Синдром мальабсорбции или другая дисфункция желудочно-кишечного тракта, которая может препятствовать всасыванию лекарств или сделать пациента неспособным принимать лекарства перорально.
Острый или хронический активный гепатит.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лечение фоскарнетом или другими препаратами с требуемой документированной активностью против ВИЧ-1 in vitro.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Клинический диагноз СПИДа в соответствии с определением эпиднадзора за СПИДом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1993 года. (Количество клеток CD4 ниже 200 клеток/мм3 не будет считаться признаком СПИДа.)
История аллергии на любой исследуемый препарат.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

История применения антиретровирусных препаратов. Пациенты с последовательной монотерапией нуклеозидами в анамнезе будут исключены, как и пациенты с общей историей антиретровирусной терапии более 6 месяцев.
Требуемое лечение иммуномодулирующими агентами, такими как системные кортикостероиды, интерлейкины, вакцины или интерфероны, в течение 4 недель до включения в исследование или иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ в течение 3 месяцев до включения. Пациенты с астмой, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на участие.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические средства получали в течение 4 недель до поступления.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое может помешать способности соблюдать график дозирования и оценку и оценку протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: K Rawlings

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

280B
NZTA 4006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .