Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött betegek HIV-vel és kezelésével kapcsolatos tanításának hatása

2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome

Fázis IIIB, nyílt, randomizált tanulmány egy oktatási beavatkozás virológiai eredményekre, adherenciára, immunológiai kimenetelre és egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatásáról hármas nukleozid terápiával kezelt alulreprezentált populációkból származó HIV-fertőzött alanyoknál (Combivir, Lamivudine 150 Mg) /Zidovudine 300 Mg PO BID plus Abacavir 300 Mg PO BID) huszonnégy hétig

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy HIV-oktatási tanfolyam segíthet-e az alulreprezentált, HIV-fertőzött betegeken. Ez a tanulmány megvizsgálja a gyógyszeres kezeléshez való hűség, a vér HIV-szintjének és az egészségi állapotnak a területeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti szűrést követően a jogosult betegeket nyílt elrendezésű Combivir plusz abakavir kombinációval kezelik 24 héten keresztül. A betegeket véletlenszerűen osztályozzák, hogy részt vegyenek az oktatási beavatkozáson, az Egészségügyi és felhatalmazási eszközök (T.H.E.) tanfolyamon és tanácsadáson, vagy csak rutin tanácsadáson (kontrollcsoport). Az immunológiai hatások, az adherencia és az egészségügyi eredmények értékelésére szolgáló méréseket és értékeléseket a belépéskor (1. nap), valamint a 2., 5., 8., 12., 16. és 24. héten végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Robert Scott MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60301
        • Encounter Med Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Med Ctr / Div of Geo Med & Infect Disease
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Jeffrey Bomser Clinic / NJCR
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Allegheny Univ of the Hlth Sciences / Div of Infect Diseases
    • South Carolina
      • Denmark, South Carolina, Egyesült Államok, 29042
        • Carolina Family Care/Denmark Med Ctr / P O Box 278
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38165
        • Univ of Tennessee / Div of Infect Dis / Dept of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75217
        • Southeast Dallas Health Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Santa Rosa Med Ctr / Baptist Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált és igazolt HIV-fertőzés.
  • Korlátozott vagy nincs tapasztalat az antiretrovirális szerekkel kapcsolatban.
  • CD4+ limfocita sejtszám 50 sejt/mm3 vagy több, 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • HIV-1 plazma RNS 40 kópia/ml felett és 100 000 kópia/ml-nél kevesebb a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
  • Képes olvasni, megérteni és rögzíteni információkat ötödik osztályos angol nyelven.
  • Képes részt venni a T.H.E. 4 ülésén. tanfolyam az 1-4. héten.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy egyéb szívműködési zavar, amely veszélyezteti a beteg biztonságát.
  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gasztrointesztinális diszfunkció, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, vagy képtelenné teheti a beteget az orális gyógyszer szedésére.
  • Akut vagy krónikus aktív hepatitis.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

Kezelés foszkarnettel vagy más olyan szerrel, amely szükséges dokumentált HIV-1 elleni in vitro aktivitással.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Az AIDS klinikai diagnózisa a Centers for Disease Control (CDC) 1993-as AIDS-felügyeleti meghatározása szerint. (A 200 sejt/mm3 alatti CD4 sejtszám nem tekinthető AIDS-meghatározónak.)
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antiretrovirális alkalmazás története. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szekvenciális nukleozid monoterápia szerepel, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a teljes antiretrovirális kórtörténete meghaladja a 6 hónapot, kizárásra kerülnek.
  • Szükséges kezelés immunmoduláló szerekkel, például szisztémás kortikoszteroidokkal, interleukinekkel, vakcinákkal vagy interferonokkal a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy HIV immunterápiás vakcinával a belépés előtt 3 hónapon belül. Az inhalációs kortikoszteroidokat szedő asztmás betegek jelentkezhetnek.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

Sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápiás szerek a belépés előtt 4 héten belül.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely megzavarhatja az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékelésének és értékelésének betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K Rawlings

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1999. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 280B
  • NZTA 4006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Abakavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel