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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

220

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
    - Univ of Alabama School of Med
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Robert Scott MD
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver Public Health Dept
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Univ
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31202
    - Harold Katner MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Thomas Coffman MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    - Chicago Ctr for Clinical Research
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Univ of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - Kentucky Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
    - JSI Research and Training Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Education & Research Building
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - NJCRI
  - Union, New Jersey, États-Unis, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - James Jones MD
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Liberty Med Group
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97219
    - Fanno Creek Clinic
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Anderson Clinical Research / Inc
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

Are HIV positive.
Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
Have a normal chest X-ray.
Have never taken protease inhibitors or 3TC.
Are 16 years of age or older.
Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
Have certain types of Kaposi's sarcoma.
Have hepatitis.
Have chronic diarrhea.
Have a history of certain medical conditions.
Are allergic to any of the study medications.
Are taking certain medications.
Are pregnant or breast-feeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

246R
079-02
CRX454

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .