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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    - Univ of Alabama School of Med
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Robert Scott MD
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health Dept
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31202
    - Harold Katner MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Thomas Coffman MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    - Chicago Ctr for Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Kentucky Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
    - JSI Research and Training Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Education & Research Building
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - NJCRI
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - James Jones MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Liberty Med Group
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    - Fanno Creek Clinic
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Anderson Clinical Research / Inc
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

Are HIV positive.
Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
Have a normal chest X-ray.
Have never taken protease inhibitors or 3TC.
Are 16 years of age or older.
Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
Have certain types of Kaposi's sarcoma.
Have hepatitis.
Have chronic diarrhea.
Have a history of certain medical conditions.
Are allergic to any of the study medications.
Are taking certain medications.
Are pregnant or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

246R
079-02
CRX454

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .