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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Univ of Alabama School of Med
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31202
        • Harold Katner MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • JSI Research and Training Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Education & Research Building
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJCRI
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • James Jones MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Liberty Med Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV positive.
  • Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
  • Have a normal chest X-ray.
  • Have never taken protease inhibitors or 3TC.
  • Are 16 years of age or older.
  • Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
  • Have certain types of Kaposi's sarcoma.
  • Have hepatitis.
  • Have chronic diarrhea.
  • Have a history of certain medical conditions.
  • Are allergic to any of the study medications.
  • Are taking certain medications.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246R
  • 079-02
  • CRX454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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