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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
    - Univ of Alabama School of Med
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
    - Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Robert Scott MD
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Public Health Dept
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31202
    - Harold Katner MD
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Thomas Coffman MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    - Chicago Ctr for Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Kentucky Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
    - JSI Research and Training Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Education & Research Building
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - NJCRI
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - James Jones MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Liberty Med Group
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Community Health Network
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    - Fanno Creek Clinic
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Anderson Clinical Research / Inc
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

Are HIV positive.
Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
Have a normal chest X-ray.
Have never taken protease inhibitors or 3TC.
Are 16 years of age or older.
Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
Have certain types of Kaposi's sarcoma.
Have hepatitis.
Have chronic diarrhea.
Have a history of certain medical conditions.
Are allergic to any of the study medications.
Are taking certain medications.
Are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

246R
079-02
CRX454

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