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Thérapie biologique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ÉTUDE DE PHASE I/II SUR L'IMMUNISATION AVEC DES CELLULES DE CARCINOME DE LA PROSTATE HUMAINE ALLOGÉNÉIQUES APPARIÉES DE CLASSE I CONÇUES POUR SÉCRÉTER L'INTERLEUKINE-2 ET L'INTERFÉRON-GAMMA

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne, y compris les cellules tueuses naturelles, pour tuer les cellules cancéreuses de la prostate. L'interféron gamma peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de l'interféron gamma avec l'interleukine-2 peut être un traitement plus efficace pour le cancer de la prostate.

BUT: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la thérapie biologique utilisant l'interleukine-2 et l'interféron gamma dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité de l'immunisation avec des cellules de carcinome de la prostate humaines allogéniques HLA de classe I, génétiquement modifiées pour sécréter de l'interleukine-2 et de l'interféron gamma chez des patients atteints d'un carcinome de la prostate. II. Évaluer les effets antitumoraux de ce traitement tels qu'évalués par les baisses post-thérapeutiques du PSA. III. Evaluer l'induction de l'immunité cellulaire et humorale in vivo avec ce traitement.

APERÇU : Thérapie par vaccin contre les cellules tumorales. Immunisation avec des cellules de carcinome de la prostate humaines allogéniques irradiées, compatibles avec le CMH de classe I, des cellules LNCaP, conçues pour sécréter environ 58 ng/24 h/million de cellules d'interleukine-2 (IL-2) et environ 0,72 U/24 h/million de cellules de interféron gamma (IFN-G).

ACCRUAL PROJETÉ : jusqu'à 12 patients seront inscrits à l'étude de phase I ; l'accumulation se poursuivra jusqu'à un total de 25 patients traités au MTD (Phase II). La régularisation devrait nécessiter 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de la prostate histologiquement confirmé Pour la Phase I : maladie évolutive, indépendante des androgènes requise, c'est-à-dire : PSA élevé malgré un taux de testostérone castrée (inférieur à 50 ng/dl) documenté à 3 reprises successives Pour la Phase II : maladie évolutive après chirurgie ou radiothérapie sans hormonothérapie antérieure également éligible Maladie HLA-A1- ou HLA-A2 positive requise Maladie mesurable ou évaluable requise Aucune métastase active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC supérieur à 3 000 Lymphocytes absolus supérieurs à 1 000 Plaquettes supérieures à 100 000 Hb au moins 9 g/dl Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dl OU SGOT inférieur à 2 x LSN Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dl OU Clairance de la créatinine au moins 40 ml/min Cardiovasculaire : Pas de statut NYHA classe III/IV Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire débilitante sévère Autre : Pas actif infection nécessitant des antibiotiques Non séropositif Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'interféron gamma ou à un autre composant du vaccin Aucune affection médicale intercurrente grave

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Rétablissement de la toxicité d'un traitement antérieur Thérapie biologique : Aucun vaccin antitumoral autologue ou allogénique antérieur Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Arrêt du flutamide et progression ultérieure avant l'entrée 3 augmentations consécutives Valeurs de PSA à au moins 2 semaines d'intervalle Pas de corticostéroïdes concomitants (sauf en cas d'affections potentiellement mortelles) Hormonothérapie médicale pour maintenir les niveaux de testostérone castrés requis en l'absence d'orchidectomie Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2004

Première publication (Estimation)

10 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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