Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE-I/II-STUDIE ZUR IMMUNISIERUNG MIT MHC-KLASSE I ENTSPRICHT ALLOGENEN MENSCHLICHEN PROSTATAKARZINOM-ZELLEN, DIE ZUR SEKRETION VON INTERLEUKIN-2 UND INTERFERON-GAMMA ENTWICKELT WURDEN

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person, einschließlich natürlicher Killerzellen, dazu stimulieren, Prostatakrebszellen abzutöten. Interferon-Gamma kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Interferon-Gamma mit Interleukin-2 könnte eine wirksamere Behandlung für Prostatakrebs sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer biologischen Therapie mit Interleukin-2 und Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit der Immunisierung mit HLA-Klasse-I-passenden allogenen menschlichen Prostatakarzinomzellen, die gentechnisch verändert wurden, um Interleukin-2 und Interferon-Gamma bei Patienten mit Prostatakarzinom abzusondern. II. Bewerten Sie die Antitumorwirkung dieser Behandlung anhand der PSA-Rückgänge nach der Therapie. III. Bewerten Sie die Induktion der zellulären und humoralen Immunität in vivo mit dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Tumorzell-Impfstofftherapie. Immunisierung mit bestrahlten, MHC-Klasse-I-passenden allogenen menschlichen Prostatakarzinomzellen, LNCaP-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie etwa 58 ng/24 Stunden/Million Zellen Interleukin-2 (IL-2) und etwa 0,72 U/24 Stunden/Million Zellen sezernieren Interferon-Gamma (IFN-G).

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Bis zu 12 Patienten werden in die Phase-I-Studie aufgenommen; Die Rückstellung wird für insgesamt 25 Patienten fortgesetzt, die am MTD (Phase II) behandelt werden. Die Rückstellung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom. Für Phase I: progressive, androgenunabhängige Erkrankung erforderlich, d. h.: Erhöhter PSA-Wert trotz kastriertem Testosteronspiegel (unter 50 ng/dl), dokumentiert bei 3 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten. Für Phase II: fortschreitende Erkrankung nach Operation oder Strahlentherapie ohne Vorherige Hormontherapie ebenfalls geeignet HLA-A1- oder HLA-A2-positive Erkrankung erforderlich Messbare oder auswertbare Erkrankung erforderlich Keine aktiven ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.000 Absolute Lymphozyten größer als 1.000 Blutplättchen größer als 100.000 Hb mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg/dl ODER SGOT weniger als 2 x ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status. Pulmonal: Keine schwere schwächende Lungenerkrankung. Sonstiges: Nicht aktiv Infektion, die Antibiotika erfordert. Nicht HIV-positiv. Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Interferon Gamma oder einen anderen Impfstoffbestandteil. Keine schwerwiegende interkurrente medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Genesung von der Toxizität einer vorherigen Therapie. Biologische Therapie: Keine vorherigen autologen oder allogenen Tumorimpfstoffe. Keine gleichzeitige andere Immuntherapie. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Absetzen von Flutamid und anschließende Progression vor dem Eintritt. 3 aufeinanderfolgende Anstiege PSA-Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen. Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (außer bei lebensbedrohlichen Erkrankungen). Medizinische Hormontherapie zur Aufrechterhaltung des Testosteronspiegels der Kastrierten erforderlich, sofern keine Orchiektomie durchgeführt wurde. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Vorherige Operation zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aldesleukin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren