Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai terápia prosztatarákos betegek kezelésében

2013. június 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZIS AZ MHC I. OSZTÁLYVAL VALÓ IMUNIZÁCIÓS VIZSGÁLAT AZ INTERLEUKIN-2 ÉS INTERFERON-GAMMA KISZEKRETÁLÁSÁRA MŰKÖDTETETT ALLOGÉN EMBERI PROSZTATA karcinóma sejteket egyeztette meg

INDOKOLÁS: Az interleukin-2 stimulálhatja a fehérvérsejteket, beleértve a természetes gyilkos sejteket is, hogy elpusztítsák a prosztatarák sejtjeit. A gamma-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. A gamma-interferon és az interleukin-2 kombinálása hatékonyabb kezelés lehet a prosztatarákban.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az interleukin-2 és interferon gamma alkalmazásával végzett biológiai terápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az interleukin-2 és interferon gamma kiválasztására genetikailag módosított HLA I. osztályú allogén humán prosztata karcinóma sejtekkel végzett immunizálás biztonságosságát prosztata karcinómás betegekben. II. Értékelje ennek a kezelésnek a daganatellenes hatásait a PSA terápia utáni csökkenése alapján. III. Értékelje a sejtes és humorális immunitás kiváltását in vivo ezzel a kezeléssel.

VÁZLAT: Tumorsejt-vakcinás terápia. Immunizálás besugárzott, MHC I. osztályú allogén humán prosztata karcinóma sejtekkel, LNCaP sejtekkel, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy körülbelül 58 ng/24 óra/millió interleukin-2 (IL-2) és körülbelül 0,72 U/24 óra/millió sejt gamma-interferon (IFN-G).

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Legfeljebb 12 beteg kerül be az I. fázisú vizsgálatba; Összesen 25, az MTD-n (II. fázis) kezelt betegnél folytatódik a felhalmozás. Az elhatárolás várhatóan 2 évet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma I. fázis esetén: progresszív, androgén-független betegség szükséges, azaz: Emelkedett PSA a kasztrált tesztoszteronszint ellenére (50 ng/dl alatt), dokumentált 3 egymást követő alkalommal II. fázis esetén: progresszív betegség műtét vagy sugárkezelés után előzetes hormonterápia is alkalmas HLA-A1- vagy HLA-A2-pozitív betegség szükséges Mérhető vagy értékelhető betegség szükséges Nincs aktív központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: 3000 feletti fehérvérsejtszám 3000-nél nagyobb Abszolút limfociták száma 1000-nél Thrombocyta 100 000-nél nagyobb Hb-nél kevesebb, mint he9 2,0 mg/dl VAGY SGOT kevesebb, mint 2 x ULN Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 40 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs NYHA III/IV státusz Tüdő: Nincs súlyos legyengítő tüdőbetegség Egyéb: Nem aktív antibiotikumot igénylő fertőzés Nem HIV-pozitív Nincs kórelőzményben gamma-interferonnal vagy a vakcina egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység Nincs súlyos, egyidejűleg előforduló egészségügyi betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: minden korábbi terápia toxicitásából felépült Biológiai terápia: Nincs korábbi autológ vagy allogén tumorvakcina Nincs egyidejűleg más immunterápia Kemoterápia: Legalább 4 hét a kemoterápia óta Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: A flutamid megszakítása a belépés előtt, és az azt követő progress3 PSA-értékek legalább 2 hét különbséggel Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok (az életveszélyes állapotok kivételével) Orchiectomia hiányában szükséges orvosi hormonterápia a kasztrált tesztoszteron szintjének fenntartásához Sugárterápia: Legalább 4 hét a sugárkezelés óta Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Előzetes műtét megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel