- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002637
전립선암 환자 치료의 생물학적 요법
인터루킨-2 및 인터페론-감마를 분비하도록 조작된 동종 인간 전립선 암종 세포와 MHC 클래스 I의 면역화에 대한 I/II상 연구
근거: 인터루킨-2는 자연 살해 세포를 포함한 사람의 백혈구를 자극하여 전립선암 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 감마는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터페론 감마와 인터루킨-2를 병용하면 전립선암에 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 전립선암 환자 치료에서 인터루킨-2와 인터페론 감마를 사용한 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전립선 암종 환자에서 인터루킨-2 및 인터페론 감마를 분비하도록 유전적으로 조작된 HLA 클래스 I 일치 동종 인간 전립선 암종 세포로 면역화의 안전성을 평가합니다. II. 치료 후 PSA 감소로 평가하여 이 치료의 항종양 효과를 평가합니다. III. 이 치료로 생체 내 세포 및 체액 면역의 유도를 평가합니다.
개요: 종양 세포 백신 요법. 조사된 MHC 클래스 I 일치 동종 인간 전립선암 세포, LNCaP 세포로 면역화, 약 58 ng/24 hr/million 세포의 인터루킨-2(IL-2) 및 약 0.72 U/24 hr/million 세포의 인터루킨-2를 분비하도록 조작됨 인터페론 감마(IFN-G).
예상 발생률: 최대 12명의 환자가 1상 연구에 참여하게 됩니다. 적립은 MTD(2상)에서 치료받은 총 25명의 환자에게 계속됩니다. 적립에는 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 암종 1상: 진행성, 안드로겐 비의존성 질환 필요, 즉: 거세 테스토스테론 수치(50 ng/dl 미만)에도 불구하고 PSA 상승 3회 연속 사례 기록 2상: 수술 후 진행성 질환 또는 방사선 요법 없이 방사선 요법 이전 호르몬 치료도 적격 HLA-A1 또는 HLA-A2 양성 질병 필요 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 필요 활동성 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,000 이상 절대 림프구 1,000 이상 혈소판 100,000 Hb 이상 최소 9 g/dl 간: 빌리루빈 미만 2.0 mg/dl 또는 SGOT 2 x ULN 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40 ml/min 심혈관: NYHA 클래스 III/IV 상태 없음 폐: 심각한 쇠약성 폐질환 없음 기타: 활성 없음 항생제가 필요한 감염 HIV 양성이 아님 인터페론 감마 또는 기타 백신 성분에 대한 과민증 병력 없음 심각한 병발성 질병 없음
이전 동시 요법: 이전 요법의 독성에서 회복됨 생물학적 요법: 이전의 자가 또는 동종 종양 백신 없음 동시 다른 면역 요법 없음 화학 요법: 화학 요법 후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: Flutamide가 중단되고 진입 전에 후속 진행 3 연속 상승 최소 2주 간격의 PSA 값 동시 코르티코스테로이드 없음(생명을 위협하는 상태 제외) 고환 절제술 없이 필요한 거세 테스토스테론 수치를 유지하기 위한 의료 호르몬 요법 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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