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전립선암 환자 치료의 생물학적 요법

2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

인터루킨-2 및 인터페론-감마를 분비하도록 조작된 동종 인간 ​​전립선 암종 세포와 MHC 클래스 I의 면역화에 대한 I/II상 연구

근거: 인터루킨-2는 자연 살해 세포를 포함한 사람의 백혈구를 자극하여 전립선암 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 감마는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터페론 감마와 인터루킨-2를 병용하면 전립선암에 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 진행성 전립선암 환자 치료에서 인터루킨-2와 인터페론 감마를 사용한 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 전립선 암종 환자에서 인터루킨-2 및 인터페론 감마를 분비하도록 유전적으로 조작된 HLA 클래스 I 일치 동종 인간 ​​전립선 암종 세포로 면역화의 안전성을 평가합니다. II. 치료 후 PSA 감소로 평가하여 이 치료의 항종양 효과를 평가합니다. III. 이 치료로 생체 내 세포 및 체액 면역의 유도를 평가합니다.

개요: 종양 세포 백신 요법. 조사된 MHC 클래스 I 일치 동종 인간 ​​전립선암 세포, LNCaP 세포로 면역화, 약 58 ng/24 hr/million 세포의 인터루킨-2(IL-2) 및 약 0.72 U/24 hr/million 세포의 인터루킨-2를 분비하도록 조작됨 인터페론 감마(IFN-G).

예상 발생률: 최대 12명의 환자가 1상 연구에 참여하게 됩니다. 적립은 MTD(2상)에서 치료받은 총 25명의 환자에게 계속됩니다. 적립에는 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 암종 1상: 진행성, 안드로겐 비의존성 질환 필요, 즉: 거세 테스토스테론 수치(50 ng/dl 미만)에도 불구하고 PSA 상승 3회 연속 사례 기록 2상: 수술 후 진행성 질환 또는 방사선 요법 없이 방사선 요법 이전 호르몬 치료도 적격 HLA-A1 또는 HLA-A2 양성 질병 필요 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 필요 활동성 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,000 이상 절대 림프구 1,000 이상 혈소판 100,000 Hb 이상 최소 9 g/dl 간: 빌리루빈 미만 2.0 mg/dl 또는 SGOT 2 x ULN 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40 ml/min 심혈관: NYHA 클래스 III/IV 상태 없음 폐: 심각한 쇠약성 폐질환 없음 기타: 활성 없음 항생제가 필요한 감염 HIV 양성이 아님 인터페론 감마 또는 기타 백신 성분에 대한 과민증 병력 없음 심각한 병발성 질병 없음

이전 동시 요법: 이전 요법의 독성에서 회복됨 생물학적 요법: 이전의 자가 또는 동종 종양 백신 없음 동시 다른 면역 요법 없음 화학 요법: 화학 요법 후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: Flutamide가 중단되고 진입 전에 후속 진행 3 연속 상승 최소 2주 간격의 PSA 값 동시 코르티코스테로이드 없음(생명을 위협하는 상태 제외) 고환 절제술 없이 필요한 거세 테스토스테론 수치를 유지하기 위한 의료 호르몬 요법 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 사전 수술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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