Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I/II-ONDERZOEK NAAR IMMUNISATIE MET MHC KLASSE I OVEREENKOMSTIGE ALLOGENE CELLEN VAN MENSELIJK PROSTAATCARCINOM DIE ZIJN ONTWORPEN OM INTERLEUKIN-2 EN INTERFERON-GAMMA UIT TE SECRETEREN

RATIONALE: Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren, inclusief natuurlijke killercellen, om prostaatkankercellen te doden. Interferon-gamma kan de groei van de kankercellen verstoren. Het combineren van interferon-gamma met interleukine-2 kan een effectievere behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van biologische therapie met behulp van interleukine-2 en interferon-gamma bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid van immunisatie met HLA klasse I-gematchte allogene menselijke prostaatcarcinoomcellen die genetisch gemanipuleerd zijn om interleukine-2 en interferon-gamma uit te scheiden bij patiënten met prostaatcarcinoom. II. Evalueer de antitumoreffecten van deze behandeling zoals beoordeeld door post-therapie dalingen in PSA. III. Evalueer de inductie van cellulaire en humorale immuniteit in vivo met deze behandeling.

OVERZICHT: Vaccintherapie met tumorcellen. Immunisatie met bestraalde, MHC klasse I-gematchte allogene menselijke prostaatcarcinoomcellen, LNCaP-cellen, ontwikkeld om ongeveer 58 ng/24 uur/miljoen cellen interleukine-2 (IL-2) en ongeveer 0,72 U/24 uur/miljoen cellen uit te scheiden. interferon-gamma (IFN-G).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 12 patiënten worden opgenomen in de Fase I-studie; de opbouw loopt door naar in totaal 25 patiënten die bij de MTD worden behandeld (Fase II). Voor de opbouw is naar verwachting 2 jaar nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom Voor Fase I: progressieve, androgeenonafhankelijke ziekte vereist, d.w.z.: verhoogde PSA ondanks gecastreerde testosteronspiegels (lager dan 50 ng/dl) gedocumenteerd bij 3 opeenvolgende gelegenheden Voor Fase II: progressieve ziekte na operatie of radiotherapie zonder eerdere hormonale therapie komt ook in aanmerking HLA-A1- of HLA-A2-positieve ziekte vereist Meetbare of evalueerbare ziekte vereist Geen actieve CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëse: WBC meer dan 3.000 Absolute lymfocyten meer dan 1.000 Bloedplaatjes meer dan 100.000 Hb ten minste 9 g/dl Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dl OF SGOT minder dan 2 x ULN Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 40 ml/min Cardiovasculair: geen NYHA klasse III/IV-status Pulmonaal: geen ernstige slopende longziekte Overig: geen actieve stof infectie waarvoor antibiotica nodig zijn Niet hiv-positief Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor interferon-gamma of een ander vaccinbestanddeel Geen ernstige bijkomende medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Hersteld van toxiciteit van een eerdere therapie Biologische therapie: Geen eerdere autologe of allogene tumorvaccins Geen gelijktijdige andere immunotherapie Chemotherapie: Minstens 4 weken na chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Flutamide stopgezet en daaropvolgende progressie vóór aanvang 3 opeenvolgende stijgingen PSA-waarden met een tussenpoos van minimaal 2 weken Geen gelijktijdige corticosteroïden (behalve voor levensbedreigende aandoeningen) Medische hormonale therapie om castratietestosteronniveaus op peil te houden vereist bij afwezigheid van orchidectomie Radiotherapie: Minimaal 4 weken na radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Voorafgaande operatie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren