Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия в лечении больных раком предстательной железы

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ФАЗА I/II ИССЛЕДОВАНИЯ ИММУНИЗАЦИИ МНС КЛАССА I, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО АЛЛОГЕННЫМ КЛЕТКАМ КАРКИНОМЫ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, СОЗДАННЫМ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ИНТЕРЛЕЙКИНА-2 И ИНТЕРФЕРОН-ГАММА

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека, включая естественные клетки-киллеры, к уничтожению клеток рака предстательной железы. Гамма-интерферон может препятствовать росту раковых клеток. Комбинация гамма-интерферона с интерлейкином-2 может быть более эффективным методом лечения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности биологической терапии с использованием интерлейкина-2 и гамма-интерферона при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность иммунизации аллогенными клетками карциномы предстательной железы человека, совместимыми с HLA класса I, генетически сконструированными для секреции интерлейкина-2 и гамма-интерферона у пациентов с карциномой предстательной железы. II. Оцените противоопухолевый эффект этого лечения по снижению уровня ПСА после терапии. III. Оцените индукцию клеточного и гуморального иммунитета in vivo при таком лечении.

ПЛАН: Терапия вакциной против опухолевых клеток. Иммунизация облученными, соответствующими МНС класса I аллогенными клетками карциномы простаты человека, клетками LNCaP, сконструированными так, чтобы секретировать примерно 58 нг/24 ч/млн клеток интерлейкина-2 (ИЛ-2) и примерно 0,72 ед/24 ч/млн клеток гамма-интерферон (IFN-G).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В исследование фазы I будет включено до 12 пациентов; набор будет продолжаться до 25 пациентов, получавших лечение в MTD (Фаза II). Ожидается, что для накопления потребуется 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак предстательной железы Для фазы I: требуется прогрессирующее, андрогеннезависимое заболевание, то есть: повышенный уровень ПСА, несмотря на кастрированные уровни тестостерона (ниже 50 нг/дл), зарегистрированный в 3 последовательных случаях Для фазы II: прогрессирующее заболевание после операции или лучевой терапии без Предыдущая гормональная терапия также соответствует требованиям Требуется HLA-A1- или HLA-A2-положительное заболевание Требуется измеримое или оцениваемое заболевание Нет активных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты более 3000 Абсолютное количество лимфоцитов более 1000 Тромбоциты более 100 000 Hb не менее 9 г/дл Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл ИЛИ SGOT менее 2 x ULN Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет статуса III/IV класса NYHA Легочные: нет тяжелого инвалидизирующего легочного заболевания Другое: нет активного инфекция, требующая антибиотикотерапии Отсутствие ВИЧ-позитивности Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к гамма-интерферону или другому компоненту вакцины Отсутствие серьезных интеркуррентных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Восстановление после токсичности любой предыдущей терапии Биологическая терапия: Отсутствие предшествующих аутологичных или аллогенных противоопухолевых вакцин Отсутствие сопутствующей другой иммунотерапии Химиотерапия: По крайней мере 4 недели после химиотерапии Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Отмена флутамида и последующее прогрессирование до начала лечения 3 последовательных подъема Значения уровня ПСА с интервалом не менее 2 недель Отсутствие одновременного приема кортикостероидов (за исключением угрожающих жизни состояний) Медикаментозная гормональная терапия для поддержания кастрационного уровня тестостерона требуется в отсутствие орхиэктомии Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии Отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: допускается предшествующая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альдеслейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться