Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I/II UNDERSØGELSE AF IMMUNISATION MED MHC KLASSE I MATCHEDE ALLOGENE HUMANE PROSTATACARCINOMACELLER, UDSKILLET TIL AT SECRERE INTERLEUKIN-2 OG INTERFERON-GAMMA

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer inklusive naturlige dræberceller til at dræbe prostatacancerceller. Interferon gamma kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Kombination af interferon gamma med interleukin-2 kan være en mere effektiv behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi ved hjælp af interleukin-2 og interferon gamma til behandling af patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden ved immunisering med HLA klasse I-matchede allogene humane prostatacarcinomceller gensplejset til at udskille interleukin-2 og interferon gamma hos patienter med prostatacarcinom. II. Evaluer antitumoreffekterne af denne behandling som vurderet ved post-terapi fald i PSA. III. Evaluer induktionen af ​​cellulær og humoral immunitet in vivo med denne behandling.

OVERSIGT: Tumorcellevaccineterapi. Immunisering med bestrålede, MHC klasse I-matchede allogene humane prostatacarcinomceller, LNCaP-celler, konstrueret til at udskille ca. 58 ng/24 timer/million celler af interleukin-2 (IL-2) og ca. 0,72 U/24 timer/million celler af interferon gamma (IFN-G).

PROJEKTERET OPGÆLDNING: Op til 12 patienter vil deltage i fase I-studiet; optjening vil fortsætte til i alt 25 patienter behandlet på MTD (fase II). Periodisering forventes at tage 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet prostatacarcinom For fase I: progressiv, androgen-uafhængig sygdom påkrævet, dvs.: Forhøjet PSA trods kastrat testosteronniveauer (under 50 ng/dl) dokumenteret ved 3 på hinanden følgende lejligheder. For fase II: progressiv sygdom efter operation eller strålebehandling uden forudgående hormonbehandling også kvalificeret HLA-A1- eller HLA-A2-positiv sygdom påkrævet Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet Ingen aktive CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000 Absolutte lymfocytter større end 1.000 Blodplader større end 100.000 Hb mindre end 100.000 Hb Hepatic g/bildlubin mindst 9 2,0 mg/dl ELLER SGOT mindre end 2 x ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dl ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Nej NYHA klasse III/IV status Lunge: Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika Ikke HIV-positiv Ingen historie med overfølsomhed over for interferon gamma eller andre vaccinekomponenter Ingen alvorlig medfølgende medicinsk sygdom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling Biologisk behandling: Ingen tidligere autologe eller allogene tumorvacciner Ingen samtidig anden immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Flutamid seponeret og efterfølgende stigning før efterfølgende progression3 PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum Ingen samtidige kortikosteroider (bortset fra livstruende tilstande) Medicinsk hormonbehandling for at opretholde kastrattestosteronniveauer påkrævet i fravær af orkiektomi Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere operation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2004

Først opslået (Skøn)

10. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-134
  • CDR0000064100 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner