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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales progressives

6 septembre 2013 mis à jour par: Children's Oncology Group

Chimiothérapie pour l'astrocytome progressif de bas grade chez les enfants de moins de dix ans

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux régimes de chimiothérapie combinée différents et compare leur efficacité dans le traitement des enfants atteints d'astrocytomes de bas grade ou d'autres tumeurs résiduelles du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans événement à la suite d'un traitement par le carboplatine et la vincristine par rapport à la thioguanine, la procarbazine, la lomustine et la vincristine chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales évolutives.
  • Estimer les taux de réponse tumorale à chaque régime de chimiothérapie chez ces patients.
  • Déterminer les effets toxiques et la qualité de vie des enfants traités avec chaque régime de chimiothérapie.
  • Étudier les facteurs biologiques et cliniques qui peuvent prédire la réponse tumorale et la progression précoce (taille de la tumeur, emplacement, sous-type pathologique, cytogénétique et indice de prolifération par MIB-1 (Ki67)) chez ces patients.
  • Étudier les facteurs contribuant à l'état neuropsychologique et endocrinien des enfants atteints de tumeurs cérébrales traités sans irradiation.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le site de la maladie, le statut à l'entrée et la pathologie. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients atteints de neurofibromatose sont assignés de manière non aléatoire au bras II.

  • Bras I : Les patients reçoivent une induction avec du carboplatine et de la vincristine pendant 10 semaines suivies de 2 semaines de repos. L'induction est suivie de 8 cycles d'entretien commençant au jour 84 de l'induction ou lors de la récupération hématopoïétique. Chaque cure consiste en 4 doses hebdomadaires de carboplatine et 3 doses hebdomadaires de vincristine (administrées en même temps que les 3 premières semaines de carboplatine), suivies de 2 semaines de repos.
  • Bras II : les patients reçoivent de la thioguanine, de la procarbazine et de la lomustine par voie orale les jours 0 à 4, suivis de vincristine IV les jours 14 et 28. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines pour un maximum de 8 cures.

RECUL PROJETÉ : Un total de 280 à 340 patients seront comptabilisés sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
        • Starship Children's Health
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Astrocytomes résiduels de bas grade confirmés pathologiquement ou autres tumeurs résiduelles éligibles du cerveau interprétées comme de bas grade (grades I et II de l'OMS) telles que les suivantes :

    • Tumeurs gliales

      • Tumeurs astrocytaires

        • Astrocytome de bas grade (variantes : fibrillaire, protoplasmique, gemistocytaire)
        • Astrocytome pilocytique
        • Xanthoastrocytomes pléomorphes
        • Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes
        • Astrocytome desmoplasique infantile

      • Tumeurs oligodendrogliales de bas grade

        • Oligodendrogliome de bas grade

      • Gliomes mixtes de bas grade

        • Oligo-astrocytome

    • Tumeurs neuronales

      • Gangliogliome (à l'exclusion des tumeurs à composantes astrocytaires anaplasiques)
      • Gangliogliome desmoplasique infantile
    • Tumeur chiasmo-hypothalamique sans confirmation histologique
  • Tous les tests de diagnostic suivants (preuves radiologiques ou cliniques de progression, chirurgie ou IRM de confirmation) doivent être effectués dans les 6 semaines suivant l'inscription à cette étude
  • Maladie évolutive suite à une exérèse chirurgicale basée sur des preuves radiologiques ou cliniques claires de progression, ou une excision incomplète (moins de 95 % ou supérieure à 1,5 cm2) avec nécessité de commencer un traitement en raison d'un risque d'atteinte neurologique avec progression
  • Les lésions chiasmatiques qui ont des extensions contiguës de la tumeur dans d'autres régions des voies visuelles démontrées sur l'IRM de contraste seront éligibles pour l'étude sans confirmation histopathologique
  • Les patients atteints de neurofibromatose qui ont un diagnostic radiographique de tumeur chiasmatique-hypothalamique sont éligibles pour l'étude, sans nécessiter de confirmation par biopsie de l'histologie tumorale, mais pas à moins que la progression tumorale soit documentée par radiographie
  • Pas de tumeurs intrinsèques du tronc cérébral du pont ni de tumeurs isolées du nerf optique sans atteinte définitive du chiasma optique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 10 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3 (bras II)
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3 (bras II)

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge OU
  • Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique supérieur à 70 mL/min ou DFG équivalent, tel que déterminé par la plage normale de l'établissement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la tumeur

Thérapie endocrinienne :

  • Corticothérapie préalable autorisée

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable pour la tumeur

Opération:

  • Voir Caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Traitement diurétique préalable autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (chimiothérapie CV)
L'induction consistera en 10 semaines de thérapie (carboplatine, sulfate de vincristine), suivies de 2 semaines sans chimiothérapie. L'induction ne doit être interrompue qu'en cas de neurotoxicité de grade 3, de toxicité rénale de grade 2, de toxicité hématologique de grade 4 ou de progression tumorale. Les cours d'entretien en quatre (2 cycles/cours) commencent le jour 84 (semaine 12) de l'induction ou lorsque les numérations périphériques se rétablissent avec un ANC > 1 000/$L et une numération plaquettaire > 100 000/$L. Chaque cycle consistera en 4 doses hebdomadaires de carboplatine, trois doses hebdomadaires de sulfate de vincristine (administrées en concomitance avec les 3 premières semaines de carboplatine), suivies de deux semaines de repos pour un total de 6 semaines. L'entretien se poursuivra pendant un total de 8 cycles.
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné PO et IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Expérimental: Régime B (chimiothérapie TPCV)
Chaque cycle de chimiothérapie consiste en 4 jours de chimiothérapie orale (thioguanine, chlorhydrate de procarbazine, lomustine et sulfate de vincristine à partir du jour 0, suivi de sulfate de vincristine IV les jours 14 et 28. Le cycle est répété toutes les 6 semaines (42 jours). Un total de 8 cycles sera donné.
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné PO et IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Médicament: lomustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CCNU
  • NSC-79037
Médicament: chlorhydrate de procarbazine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Matulane
  • NSC-77213
Médicament: thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • NSC-752

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès sans progression de la maladie, l'apparition d'une deuxième tumeur maligne ou le dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Comparer la survie sans événement à la suite d'un traitement avec CV ou TPCV
Délai entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès sans progression de la maladie, l'apparition d'une deuxième tumeur maligne ou le dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
Défini comme le temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9952
  • CCG-A9952 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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