Kombinationskemoterapi vid behandling av barn med progressiva hjärntumörer
6 september 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Kemoterapi för progressivt låggradigt astrocytom hos barn yngre än tio år
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika kombinationskemoterapiregimer och jämför hur väl de fungerar vid behandling av barn med låggradiga astrocytom eller andra kvarvarande tumörer i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför händelsefri överlevnad som ett resultat av behandling med karboplatin och vinkristin jämfört med tioguanin, prokarbazin, lomustin och vinkristin hos barn med progressiva hjärntumörer.
- Uppskatta tumörsvarsfrekvensen på varje kemoterapiregimen hos dessa patienter.
- Bestäm toxiska effekter och livskvalitet för barn som behandlas med varje kemoterapibehandling.
- Undersök biologiska och kliniska faktorer som kan förutsäga tumörsvar och tidig progression (tumörstorlek, lokalisering, patologisk subtyp, cytogenetik och proliferativt index genom MIB-1 (Ki67)) hos dessa patienter.
- Undersöka faktorer som bidrar till neuropsykologisk och endokrin status hos barn med hjärntumörer som behandlas utan bestrålning.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsställe, status vid inträde och patologi. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Patienter med neurofibromatos hänförs icke slumpmässigt till arm II.
- Arm I: Patienterna får induktion med karboplatin och vinkristin i 10 veckor följt av 2 veckors vila. Induktion följs av 8 underhållskurer som börjar på dag 84 av induktion eller vid hematopoetisk återhämtning. Varje kur består av 4 veckodoser av karboplatin och 3 veckodoser av vinkristin (som ges samtidigt med de första 3 veckorna av karboplatin), följt av 2 veckors vila.
- Arm II: Patienterna får oral tioguanin, prokarbazin och lomustin på dagarna 0-4, följt av vinkristin IV på dagarna 14 och 28. Behandlingen fortsätter var 6:e vecka i maximalt 8 kurer.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 280-340 patienter kommer att ackumuleras under 4 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
428
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199-0001
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2392
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2511
- Keesler Air Force Base Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4113
- Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologiskt bekräftade låggradiga kvarvarande astrocytom eller andra kvalificerade kvarvarande tumörer i hjärnan tolkas som låggradiga (WHO grader I och II) såsom följande:
Glial tumörer
Astrocytiska tumörer
- Låggradigt astrocytom (varianter: fibrillärt, protoplasmatiskt, gemistocytiskt)
- Pilocytiskt astrocytom
- Pleomorfa xanthoastrocytom
- Subependymalt jättecellastrocytom
- Infantil desmoplastisk astrocytom
Låggradiga oligodendrogliala tumörer
- Låggradigt oligodendrogliom
Låggradig blandgliom
- Oligo-astrocytom
Neuronala tumörer
- Gangliogliom (exklusive tumörer med anaplastiska astrocytiska komponenter)
- Infantilt desmoplastiskt gangliogliom
- Chiasmatisk-hypothalamus tumör utan histologisk bekräftelse
- Alla följande diagnostiska tester (radiologiska eller kliniska bevis på progression, kirurgi eller bekräftande MRT) måste utföras inom 6 veckor efter registreringen i denna studie
- Progressiv sjukdom efter kirurgisk excision baserad på tydliga radiologiska eller kliniska bevis på progression, eller en ofullständig excision (mindre än 95 % eller mer än 1,5 cm2) med nödvändighet att påbörja behandling på grund av risk för neurologisk funktionsnedsättning med progression
- Chiasmatiska lesioner som har sammanhängande förlängningar av tumören till andra regioner av synvägarna som påvisats på kontrast-MR kommer att vara berättigade för studier utan histopatologisk bekräftelse
- Patienter med neurofibromatos som har röntgendiagnos av chiasmatisk-hypothalamus tumör är berättigade till studien, utan att kräva en biopsibekräftelse av tumörhistologi, men inte om inte tumörprogression dokumenteras radiografiskt
- Inga inre hjärnstamtumörer i pons eller isolerade synnervstumörer utan definitiv involvering av den optiska chiasmen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Under 10
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3 (arm II)
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3 (arm II)
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns för ålder ELLER
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR större än 70 ml/min eller motsvarande GFR enligt det institutionella normalintervallet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi för tumören
Endokrin terapi:
- Tidigare kortikosteroidbehandling tillåts
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling för tumören
Kirurgi:
- Se Sjukdomens egenskaper
Övrig:
- Tidigare diuretikabehandling tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim A (CV-kemoterapi)
Induktion kommer att bestå av 10 veckors behandling (karboplatin, vinkristinsulfat), följt av 2 veckor utan kemoterapi.
Induktion bör endast avbrytas vid grad 3 neurotoxicitet, grad 2 renal toxicitet, grad 4 hematologisk toxicitet eller tumörprogression.
Underhåll-fyra kurser (2 cykler/kurs) börjar på dag 84 (vecka 12) av induktion eller när perifert antal återhämtar sig med ANC >1 000/$L och trombocytantal >100 000/$L.
Varje cykel kommer att bestå av 4 veckodoser av karboplatin, tre veckodoser av vinkristinsulfat (givna samtidigt med de första 3 veckorna av karboplatin), följt av två veckors vila i totalt 6 veckor.
Underhållet kommer att fortsätta i totalt 8 cykler.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet PO och IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim B (TPCV-kemoterapi)
Varje cykel av kemoterapi består av 4 dagars oral kemoterapi (tioguanin, prokarbazinhydroklorid, lomustin och vinkristinsulfat från dag 0, följt av vinkristinsulfat IV på dag 14 och 28.
Cykeln upprepas var 6:e vecka (42 dagar).
Totalt 8 cykler kommer att ges.
|
Givet PO och IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till sjukdomsprogression, död utan sjukdomsprogression, förekomst av en andra malign neoplasm eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
|
Jämför den händelsefria överlevnaden som ett resultat av behandling med antingen CV eller TPCV
|
Tid från studiestart till sjukdomsprogression, död utan sjukdomsprogression, förekomst av en andra malign neoplasm eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definierat som tiden till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Astrocytom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Vincristine
- Tioguanin
- Lomustine
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- A9952
- CCG-A9952 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
- POG-A9952 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
- CCG-9952 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
- CDR0000065394 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .