Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met progressieve hersentumoren

6 september 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Chemotherapie voor progressief laaggradig astrocytoom bij kinderen jonger dan tien jaar

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende gecombineerde chemotherapieregimes en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van kinderen met laaggradige astrocytomen of andere resterende hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving als gevolg van behandeling met carboplatine en vincristine versus thioguanine, procarbazine, lomustine en vincristine bij kinderen met progressieve hersentumoren.
  • Schat de tumorresponspercentages voor elk regime van chemotherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal toxische effecten en kwaliteit van leven van kinderen die met elk regime van chemotherapie worden behandeld.
  • Onderzoek biologische en klinische factoren die tumorrespons en vroege progressie kunnen voorspellen (tumorgrootte, locatie, pathologisch subtype, cytogenetica en proliferatieve index volgens MIB-1 (Ki67)) bij deze patiënten.
  • Onderzoek naar factoren die bijdragen aan de neuropsychologische en endocriene status van kinderen met hersentumoren die zonder bestraling zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van ziekteplaats, status bij binnenkomst en pathologie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten met neurofibromatose worden niet willekeurig toegewezen aan arm II.

  • Arm I: Patiënten krijgen een inductiebehandeling met carboplatine en vincristine gedurende 10 weken, gevolgd door 2 weken rust. Inductie wordt gevolgd door 8 onderhoudskuren die beginnen op dag 84 van inductie of na hematopoëtisch herstel. Elke kuur bestaat uit 4 wekelijkse doses carboplatine en 3 wekelijkse doses vincristine (gelijktijdig gegeven met de eerste 3 weken carboplatine), gevolgd door 2 weken rust.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal thioguanine, procarbazine en lomustine op dag 0-4, gevolgd door vincristine IV op dag 14 en 28. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet gedurende maximaal 8 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 280-340 patiënten worden opgebouwd over een periode van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Starship Children's Health
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde laaggradige residuele astrocytomen of andere in aanmerking komende resterende hersentumoren geïnterpreteerd als laaggradig (WHO-graad I en II), zoals de volgende:

    • gliale tumoren

      • Astrocytische tumoren

        • Laaggradig astrocytoom (varianten: fibrillair, protoplasmatisch, gemistocytisch)
        • Pilocytisch astrocytoom
        • Pleomorfe xanthoastrocytomen
        • Subependymaal reuzencelastrocytoom
        • Infantiel desmoplastisch astrocytoom

      • Laaggradige oligodendrogliale tumoren

        • Laaggradig oligodendroglioom

      • Laaggradige gemengde gliomen

        • Oligo-astrocytoom

    • Neuronale tumoren

      • Ganglioglioom (exclusief tumoren met anaplastische astrocytische componenten)
      • Infantiel desmoplastisch ganglioglioom
    • Chiasmatisch-hypothalamische tumor zonder histologische bevestiging
  • Alle volgende diagnostische tests (radiologisch of klinisch bewijs van progressie, operatie of bevestigende MRI) moeten binnen 6 weken na inschrijving voor dit onderzoek worden uitgevoerd
  • Progressieve ziekte na chirurgische excisie op basis van duidelijk radiologisch of klinisch bewijs van progressie, of een onvolledige excisie (minder dan 95% of groter dan 1,5 cm2) met de noodzaak om met de behandeling te beginnen vanwege een risico op neurologische stoornissen met progressie
  • Chiasmatische laesies die aaneengesloten tumoruitbreidingen hebben naar andere gebieden van de visuele banen die op contrast-MRI worden aangetoond, komen in aanmerking voor onderzoek zonder histopathologische bevestiging
  • Patiënten met neurofibromatose met radiografische diagnose van chiasmatisch-hypothalamische tumor komen in aanmerking voor de studie, zonder een biopsiebevestiging van tumorhistologie te vereisen, maar niet tenzij tumorprogressie radiografisch wordt gedocumenteerd
  • Geen intrinsieke hersenstamtumoren van de pons of geïsoleerde oogzenuwtumoren zonder definitieve betrokkenheid van het chiasma opticum

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 10

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3 (arm II)
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3 (arm II)

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer bovengrens van normaal voor leeftijd OF
  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR groter dan 70 ml/min of equivalente GFR zoals bepaald door het institutionele normale bereik

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor de tumor

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande behandeling met corticosteroïden is toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor de tumor

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Voorafgaande diuretische therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (CV Chemotherapie)
Inductie bestaat uit 10 weken therapie (carboplatine, vincristinesulfaat), gevolgd door 2 weken zonder chemotherapie. Inductie mag alleen worden onderbroken in het geval van graad 3 neurotoxiciteit, graad 2 niertoxiciteit, graad 4 hematologische toxiciteit of tumorprogressie. Onderhoud - Vier kuren (2 cycli/kuur) begint op dag 84 (week 12) van de inductie of wanneer de perifere tellingen herstellen met ANC >1.000/$L en aantal bloedplaatjes >100.000/$L. Elke cyclus bestaat uit 4 wekelijkse doses carboplatine, drie wekelijkse doses vincristinesulfaat (gelijktijdig gegeven met de eerste 3 weken carboplatine), gevolgd door twee weken rust gedurende in totaal 6 weken. Het onderhoud duurt in totaal 8 cycli.
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Gegeven PO en IV
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Experimenteel: Regime B (TPCV-chemotherapie)
Elke cyclus van chemotherapie bestaat uit 4 dagen orale chemotherapie (thioguanine, procarbazine hydrochloride, lomustine en vincristinesulfaat vanaf dag 0, gevolgd door vincristinesulfaat IV op dag 14 en 28. De cyclus wordt elke 6 weken (42 dagen) herhaald. Er worden in totaal 8 cycli gegeven.
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Gegeven PO en IV
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Geneesmiddel: lomustine
IV gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • NSC-79037
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Matulane
  • NSC-77213
Geneesmiddel: thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden zonder progressie van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving als gevolg van behandeling met CV of TPCV
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden zonder progressie van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9952
  • CCG-A9952 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren