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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit progressiven Hirntumoren

6. September 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Chemotherapie für progressives niedriggradiges Astrozytom bei Kindern unter zehn Jahren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit niedriggradigen Astrozytomen oder anderen verbleibenden Tumoren des Gehirns wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben als Ergebnis der Behandlung mit Carboplatin und Vincristin versus Thioguanin, Procarbazin, Lomustin und Vincristin bei Kindern mit progressiven Hirntumoren.
  • Schätzen Sie die Ansprechraten des Tumors auf jede Chemotherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die Lebensqualität der Kinder, die mit jedem Chemotherapieschema behandelt werden.
  • Untersuchen Sie bei diesen Patienten biologische und klinische Faktoren, die das Tumoransprechen und eine frühe Progression vorhersagen können (Tumorgröße, Lokalisation, pathologischer Subtyp, Zytogenetik und Proliferationsindex durch MIB-1 (Ki67)).
  • Untersuchen Sie Faktoren, die zum neuropsychologischen und endokrinen Status von Kindern mit Hirntumoren beitragen, die ohne Bestrahlung behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort, Zustand bei Eintritt und Pathologie stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten mit Neurofibromatose werden nicht randomisiert Arm II zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Einleitung mit Carboplatin und Vincristin für 10 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Auf die Induktion folgen 8 Erhaltungszyklen, beginnend am Tag 84 der Induktion oder nach hämatopoetischer Erholung. Jeder Zyklus besteht aus 4 wöchentlichen Dosen Carboplatin und 3 wöchentlichen Dosen Vincristin (gleichzeitig mit den ersten 3 Wochen Carboplatin), gefolgt von 2 Wochen Pause.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Thioguanin, Procarbazin und Lomustin an den Tagen 0–4, gefolgt von Vincristin IV an den Tagen 14 und 28. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für maximal 8 Zyklen fortgesetzt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 280-340 Patienten werden über 4 Jahre angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Starship Children's Health
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigte niedriggradige Restastrozytome oder andere geeignete Resttumoren des Gehirns, die als niedriggradig interpretiert werden (WHO-Grade I und II), wie die folgenden:

    • Gliatumoren

      • Astrozytentumoren

        • Low grade Astrozytom (Varianten: fibrillär, protoplasmatisch, gemistozytär)
        • Pilozytisches Astrozytom
        • Pleomorphe Xanthoastrozytome
        • Subependymales Riesenzell-Astrozytom
        • Infantiles desmoplastisches Astrozytom

      • Niedriggradige oligodendrogliale Tumoren

        • Low-grade-Oligodendrogliom

      • Niedriggradige gemischte Gliome

        • Oligo-Astrozytom

    • Neuronale Tumoren

      • Gangliogliom (ausgenommen Tumore mit anaplastischen astrozytären Komponenten)
      • Infantiles desmoplastisches Gangliogliom
    • Chiasmatisch-hypothalamischer Tumor ohne histologische Bestätigung
  • Alle folgenden diagnostischen Tests (radiologischer oder klinischer Nachweis einer Progression, Operation oder bestätigende MRT) müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme in diese Studie durchgeführt werden
  • Fortschreitende Erkrankung nach chirurgischer Exzision basierend auf eindeutigen radiologischen oder klinischen Anzeichen einer Progression oder eine unvollständige Exzision (weniger als 95 % oder mehr als 1,5 cm2) mit der Notwendigkeit, eine Behandlung wegen des Risikos einer neurologischen Beeinträchtigung mit Progression zu beginnen
  • Chiasmatische Läsionen, die zusammenhängende Ausdehnungen des Tumors in andere Regionen der visuellen Bahnen aufweisen, die in der Kontrast-MRT nachgewiesen werden, sind für die Untersuchung ohne histopathologische Bestätigung geeignet
  • Patienten mit Neurofibromatose mit röntgenologischer Diagnose eines chiasmatisch-hypothalamischen Tumors sind für die Studie geeignet, ohne dass eine Biopsiebestätigung der Tumorhistologie erforderlich ist, jedoch nicht, es sei denn, die Tumorprogression wird röntgenologisch dokumentiert
  • Keine intrinsischen Hirnstammtumoren der Pons oder isolierte Sehnerventumoren ohne definitive Beteiligung des Chiasmas opticum

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Unter 10

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3 (Arm II)
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3 (Arm II)

Leber:

  • Unbestimmt

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen der altersspezifischen Obergrenze ODER
  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR größer als 70 ml/min oder äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für den Tumor

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Kortikosteroidtherapie erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Tumors

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Vorherige diuretische Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (CV-Chemotherapie)
Die Induktion besteht aus 10 Wochen Therapie (Carboplatin, Vincristinsulfat), gefolgt von 2 Wochen ohne Chemotherapie. Die Induktion sollte nur im Falle einer Neurotoxizität Grad 3, einer Nierentoxizität Grad 2, einer hämatologischen Toxizität Grad 4 oder einer Tumorprogression unterbrochen werden. Erhaltungszyklen – Vier (2 Zyklen/Zyklus) beginnen an Tag 84 (Woche 12) der Induktion oder wenn sich die peripheren Werte mit ANC >1.000/$L und Thrombozytenzahl >100.000/$L erholen. Jeder Zyklus besteht aus 4 wöchentlichen Carboplatin-Dosen, 3 wöchentlichen Vincristinsulfat-Dosen (zusammen mit den ersten 3 Wochen Carboplatin), gefolgt von zwei Wochen Pause für insgesamt 6 Wochen. Die Wartung wird für insgesamt 8 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben PO und IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Experimental: Schema B (TPCV-Chemotherapie)
Jeder Chemotherapiezyklus besteht aus 4 Tagen oraler Chemotherapie (Thioguanin, Procarbazinhydrochlorid, Lomustin und Vincristinsulfat, beginnend mit Tag 0, gefolgt von Vincristinsulfat IV an den Tagen 14 und 28. Der Zyklus wird alle 6 Wochen (42 Tage) wiederholt. Es werden insgesamt 8 Zyklen gegeben.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben PO und IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Arzneimittel: Lomustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CCNU
  • NSC-79037
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Matulane
  • NSC-77213
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • NSC-752

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zur Krankheitsprogression, Tod ohne Krankheitsprogression, Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung oder letztem Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben als Ergebnis der Behandlung mit CV oder TPCV
Zeit vom Studieneintritt bis zur Krankheitsprogression, Tod ohne Krankheitsprogression, Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung oder letztem Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9952
  • CCG-A9952 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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