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Chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con tumori cerebrali progressivi

6 settembre 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Chemioterapia per l'astrocitoma progressivo di basso grado nei bambini di età inferiore ai dieci anni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi regimi chemioterapici combinati e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di bambini con astrocitomi di basso grado o altri tumori residui del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi come risultato del trattamento con carboplatino e vincristina rispetto a tioguanina, procarbazina, lomustina e vincristina nei bambini con tumori cerebrali progressivi.
  • Stimare i tassi di risposta del tumore a ciascun regime di chemioterapia in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti tossici e la qualità della vita dei bambini trattati con ciascun regime di chemioterapia.
  • Indagare i fattori biologici e clinici che possono predire la risposta del tumore e la progressione precoce (dimensione del tumore, posizione, sottotipo patologico, citogenetica e indice proliferativo di MIB-1 (Ki67)) in questi pazienti.
  • Indagare i fattori che contribuiscono allo stato neuropsicologico ed endocrino dei bambini con tumori cerebrali trattati senza irradiazione.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla sede della malattia, allo stato all'ingresso e alla patologia. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti con neurofibromatosi sono assegnati in modo non casuale al braccio II.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'induzione con carboplatino e vincristina per 10 settimane seguite da 2 settimane di riposo. L'induzione è seguita da 8 cicli di mantenimento a partire dal giorno 84 di induzione o al recupero ematopoietico. Ogni ciclo consiste in 4 dosi settimanali di carboplatino e 3 dosi settimanali di vincristina (somministrate in concomitanza con le prime 3 settimane di carboplatino), seguite da 2 settimane di riposo.
  • Braccio II: i pazienti ricevono tioguanina orale, procarbazina e lomustina nei giorni 0-4, seguiti da vincristina IV nei giorni 14 e 28. Il trattamento continua ogni 6 settimane per un massimo di 8 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 280-340 pazienti maturerà nell'arco di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitomi residui di basso grado patologicamente confermati o altri tumori cerebrali residui ammissibili interpretati come di basso grado (gradi I e II dell'OMS) come i seguenti:

    • Tumori gliali

      • Tumori astrocitari

        • Astrocitoma di basso grado (varianti: fibrillare, protoplasmatico, gemistocitico)
        • Astrocitoma pilocitico
        • Xantoastrocitomi pleomorfi
        • Astrocitoma subependimale a cellule giganti
        • Astrocitoma desmoplastico infantile

      • Tumori oligodendrogliali di basso grado

        • Oligodendroglioma di basso grado

      • Gliomi misti di basso grado

        • Oligo-astrocitoma

    • Tumori neuronali

      • Ganglioglioma (esclusi i tumori con componenti astrocitiche anaplastiche)
      • Ganglioglioma desmoplastico infantile
    • Tumore chiasmatico-ipotalamico senza conferma istologica
  • Tutti i seguenti test diagnostici (evidenza radiologica o clinica di progressione, intervento chirurgico o risonanza magnetica di conferma) devono essere eseguiti entro 6 settimane dall'arruolamento in questo studio
  • Malattia progressiva a seguito di escissione chirurgica basata su chiara evidenza radiologica o clinica di progressione, o un'asportazione incompleta (meno del 95% o maggiore di 1,5 cm2) con necessità di iniziare il trattamento a causa del rischio di compromissione neurologica con progressione
  • Le lesioni chiasmatiche che hanno estensioni contigue del tumore in altre regioni delle vie visive dimostrate alla risonanza magnetica con contrasto saranno ammissibili allo studio senza conferma istopatologica
  • I pazienti con neurofibromatosi con diagnosi radiografica di tumore chiasmatico-ipotalamico sono eleggibili per lo studio, senza richiedere una conferma bioptica dell'istologia del tumore, ma non a meno che la progressione del tumore non sia documentata radiograficamente
  • Nessun tumore intrinseco del tronco encefalico del ponte o tumore del nervo ottico isolato senza coinvolgimento definitivo del chiasma ottico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 10

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3 (braccio II)
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3 (braccio II)

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale per l'età OPPURE
  • Clearance della creatinina o GFR del radioisotopo maggiore di 70 mL/min o GFR equivalente come determinato dall'intervallo normale istituzionale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il tumore

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia con corticosteroidi

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il tumore

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • È consentita una precedente terapia diuretica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (chemioterapia CV)
L'induzione consisterà in 10 settimane di terapia (carboplatino, vincristina solfato), seguite da 2 settimane senza chemioterapia. L'induzione deve essere interrotta solo in caso di neurotossicità di grado 3, tossicità renale di grado 2, tossicità ematologica di grado 4 o progressione tumorale. I quattro cicli di mantenimento (2 cicli/ciclo) iniziano il giorno 84 (settimana 12) dell'induzione o quando le conte periferiche si riprendono con ANC >1.000/$L e conta piastrinica >100.000/$L. Ogni ciclo sarà composto da 4 dosi settimanali di carboplatino, tre dosi settimanali di vincristina solfato (somministrate in concomitanza con le prime 3 settimane di carboplatino), seguite da due settimane di riposo per un totale di 6 settimane. La manutenzione continuerà per un totale di 8 cicli.
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Droga: vincristina solfato
Dato PO e IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Sperimentale: Regime B (chemioterapia TPCV)
Ogni ciclo di chemioterapia consiste in 4 giorni di chemioterapia orale (tioguanina, procarbazina cloridrato, lomustina e vincristina solfato a partire dal giorno 0, seguita da vincristina solfato IV nei giorni 14 e 28. Il ciclo si ripete ogni 6 settimane (42 giorni). Verranno assegnati un totale di 8 cicli.
Droga: vincristina solfato
Dato PO e IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Droga: lomustina
Dato IV
Altri nomi:
  • CCNU
  • NSC-79037
Droga: procarbazina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Matulano
  • NSC-77213
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • NSC-752

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte senza progressione della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Confronta la sopravvivenza libera da eventi come risultato del trattamento con CV o TPCV
Tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte senza progressione della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo alla morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9952
  • CCG-A9952 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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