Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z postępującymi guzami mózgu

6 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Chemioterapia postępującego gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości u dzieci poniżej 10. roku życia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej i porównanie ich skuteczności w leczeniu dzieci z gwiaździakami o niskim stopniu złośliwości lub innymi resztkowymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od zdarzenia w wyniku leczenia karboplatyną i winkrystyną w porównaniu z tioguaniną, prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną u dzieci z postępującymi guzami mózgu.
  • Oszacuj wskaźniki odpowiedzi guza na każdy schemat chemioterapii u tych pacjentów.
  • Określenie skutków toksycznych i jakości życia dzieci leczonych poszczególnymi schematami chemioterapii.
  • Zbadaj czynniki biologiczne i kliniczne, które mogą przewidywać odpowiedź guza i wczesną progresję (wielkość guza, lokalizacja, podtyp patologiczny, cytogenetyka i wskaźnik proliferacyjny MIB-1 (Ki67)) u tych pacjentów.
  • Zbadanie czynników wpływających na stan neuropsychologiczny i endokrynologiczny dzieci z guzami mózgu leczonych bez napromieniania.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według miejsca choroby, stanu przy wejściu i patologii. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością są nielosowo przydzielani do ramienia II.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują indukcję karboplatyną i winkrystyną przez 10 tygodni, po czym następuje 2 tygodnie przerwy. Po indukcji następuje 8 kursów podtrzymujących rozpoczynających się w 84. dniu indukcji lub po przywróceniu hematopoezy. Każdy kurs składa się z 4 cotygodniowych dawek karboplatyny i 3 cotygodniowych dawek winkrystyny ​​(podawanych jednocześnie z pierwszymi 3 tygodniami karboplatyny), po których następują 2 tygodnie przerwy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie tioguaninę, prokarbazynę i lomustynę w dniach 0-4, a następnie winkrystynę IV w dniach 14 i 28. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przez maksymalnie 8 kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280-340 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Starship Children's Health
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone patologicznie resztkowe gwiaździaki o niskim stopniu złośliwości lub inne kwalifikujące się resztkowe guzy mózgu interpretowane jako o niskim stopniu złośliwości (stopień I i II wg WHO), takie jak:

    • Guzy glejowe

      • Guzy astrocytarne

        • Gwiaździak niskiego stopnia (warianty: włóknisty, protoplazmatyczny, gemistocytarny)
        • Gwiaździak pilocytarny
        • Pleomorficzne Xanthoastrocytoma
        • Podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy
        • Infantylny gwiaździak desmoplastyczny

      • Guzy oligodendroglejowe niskiego stopnia

        • Skąpodrzewiak niskiego stopnia

      • Mieszane glejaki niskiego stopnia

        • skąpo-gwiaździak

    • Guzy neuronalne

      • Ganglioglioma (z wyjątkiem guzów z komponentami anaplastycznymi astrocytów)
      • Infantylny ganglioglioma desmoplastyczna
    • Guz chiazmatyczno-podwzgórzowy bez potwierdzenia histologicznego
  • Wszystkie poniższe badania diagnostyczne (radiologiczne lub kliniczne dowody progresji, operacja lub potwierdzający MRI) muszą zostać przeprowadzone w ciągu 6 tygodni od włączenia do tego badania
  • Postęp choroby po chirurgicznym wycięciu z wyraźnymi radiologicznymi lub klinicznymi dowodami progresji lub po wycięciu niecałkowitym (mniej niż 95% lub więcej niż 1,5 cm2) z koniecznością rozpoczęcia leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych z progresją
  • Zmiany chiasmatyczne, które mają ciągłe nacieki guza na inne obszary dróg wzrokowych wykazane w MRI z kontrastem, będą kwalifikować się do badania bez potwierdzenia histopatologicznego
  • Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością, u których radiograficznie rozpoznano guza chiazmatyczno-podwzgórzowego, kwalifikują się do badania bez konieczności potwierdzania histologii guza biopsją, ale nie pod warunkiem, że progresja nowotworu jest udokumentowana radiologicznie
  • Brak wewnętrznych guzów pnia mózgu mostu lub izolowanych guzów nerwu wzrokowego bez definitywnego zajęcia skrzyżowania nerwów wzrokowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • poniżej 10

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3 (ramię II)
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3 (ramię II)

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy dla wieku LUB
  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR większy niż 70 ml/min lub równoważny GFR określony na podstawie normy obowiązującej w placówce

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii guza

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia kortykosteroidami

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii guza

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia moczopędna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (chemioterapia CV)
Indukcja obejmuje 10 tygodni terapii (karboplatyna, siarczan winkrystyny), po których następuje 2 tygodnie bez chemioterapii. Indukcję należy przerwać tylko w przypadku neurotoksyczności stopnia 3., toksyczności nerkowej 2. stopnia, toksyczności hematologicznej 4. stopnia lub progresji nowotworu. Cztery kursy podtrzymujące (2 cykle/kurs) rozpoczynają się w 84. dniu (tydzień 12.) indukcji lub gdy liczba płytek krwi w naczyniach obwodowych powróci do normy przy ANC >1 000/l i liczbie płytek krwi > 100 000/l. Każdy cykl będzie się składał z 4 cotygodniowych dawek karboplatyny, trzech cotygodniowych dawek siarczanu winkrystyny ​​(podawanych jednocześnie z karboplatyną przez pierwsze 3 tygodnie), po których nastąpią dwa tygodnie przerwy, łącznie przez 6 tygodni. Konserwacja będzie kontynuowana przez łącznie 8 cykli.
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • NSC-241240
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę PO i IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Eksperymentalny: Schemat B (chemioterapia TPCV)
Każdy cykl chemioterapii obejmuje 4 dni chemioterapii doustnej (tioguanina, chlorowodorek prokarbazyny, lomustyna i siarczan winkrystyny ​​począwszy od dnia 0, a następnie siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 14 i 28. Cykl powtarza się co 6 tygodni (42 dni). W sumie zostanie podanych 8 cykli.
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę PO i IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Lek: lomustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CCNU
  • NSC-79037
Lek: chlorowodorek prokarbazyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Matulany
  • NSC-77213
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • NSC-752

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu bez progresji choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń w wyniku leczenia CV lub TPCV
Czas od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu bez progresji choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9952
  • CCG-A9952 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj