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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos

6 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Quimioterapia para el astrocitoma progresivo de bajo grado en niños menores de diez años

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños con astrocitomas de bajo grado u otros tumores cerebrales residuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de eventos como resultado del tratamiento con carboplatino y vincristina versus tioguanina, procarbazina, lomustina y vincristina en niños con tumores cerebrales progresivos.
  • Estimar las tasas de respuesta tumoral a cada régimen de quimioterapia en estos pacientes.
  • Determinar los efectos tóxicos y la calidad de vida de los niños tratados con cada régimen de quimioterapia.
  • Investigar los factores biológicos y clínicos que pueden predecir la respuesta del tumor y la progresión temprana (tamaño del tumor, ubicación, subtipo patológico, citogenética e índice proliferativo por MIB-1 (Ki67)) en estos pacientes.
  • Investigar los factores que contribuyen al estado neuropsicológico y endocrino de los niños con tumores cerebrales tratados sin irradiación.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sitio de la enfermedad, el estado al ingreso y la patología. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes con neurofibromatosis se asignan de forma no aleatoria al brazo II.

  • Brazo I: los pacientes reciben inducción con carboplatino y vincristina durante 10 semanas seguidas de 2 semanas de descanso. La inducción es seguida por 8 ciclos de mantenimiento que comienzan el día 84 de la inducción o al recuperarse la hematopoyética. Cada curso consta de 4 dosis semanales de carboplatino y 3 dosis semanales de vincristina (administradas simultáneamente con las primeras 3 semanas de carboplatino), seguidas de 2 semanas de descanso.
  • Grupo II: los pacientes reciben tioguanina, procarbazina y lomustina por vía oral los días 0 a 4, seguidos de vincristina IV los días 14 y 28. El tratamiento continúa cada 6 semanas por un máximo de 8 cursos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280-340 pacientes durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Astrocitomas residuales de bajo grado confirmados patológicamente u otros tumores residuales elegibles del cerebro interpretados como de bajo grado (grados I y II de la OMS) como los siguientes:

    • Tumores gliales

      • Tumores astrocíticos

        • Astrocitoma de bajo grado (variantes: fibrilar, protoplásmico, gemistocítico)
        • Astrocitoma pilocítico
        • Xantoastrocitomas pleomórficos
        • Astrocitoma subependimario de células gigantes
        • Astrocitoma desmoplásico infantil

      • Tumores oligodendrogliales de bajo grado

        • Oligodendroglioma de bajo grado

      • Gliomas mixtos de bajo grado

        • Oligo-astrocitoma

    • Tumores Neuronales

      • Ganglioglioma (excluyendo tumores con componentes astrocíticos anaplásicos)
      • Ganglioglioma desmoplásico infantil
    • Tumor quiasmático-hipotalámico sin confirmación histológica
  • Todas las siguientes pruebas de diagnóstico (evidencia radiológica o clínica de progresión, cirugía o resonancia magnética confirmatoria) deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en este estudio.
  • Enfermedad progresiva después de la escisión quirúrgica basada en evidencia radiológica o clínica clara de progresión, o una escisión incompleta (menos del 95 % o mayor de 1,5 cm2) con necesidad de comenzar el tratamiento debido al riesgo de deterioro neurológico con la progresión
  • Las lesiones quiasmáticas que tienen extensiones contiguas del tumor en otras regiones de las vías visuales demostradas en la resonancia magnética con contraste serán elegibles para estudio sin confirmación histopatológica.
  • Los pacientes con neurofibromatosis que tienen un diagnóstico radiográfico de tumor quiasmático-hipotalámico son elegibles para el estudio, sin necesidad de una confirmación por biopsia de la histología del tumor, pero no a menos que se documente radiográficamente la progresión del tumor.
  • Sin tumores intrínsecos del tronco encefálico de la protuberancia o tumores aislados del nervio óptico sin afectación definitiva del quiasma óptico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • menos de 10

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3 (brazo II)
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3 (brazo II)

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal para la edad O
  • Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos superior a 70 ml/min o TFG equivalente según lo determinado por el rango normal institucional

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el tumor.

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia previa con corticosteroides

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa del tumor

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Se permite tratamiento diurético previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (Quimioterapia CV)
La inducción consistirá en 10 semanas de tratamiento (carboplatino, sulfato de vincristina), seguidas de 2 semanas sin quimioterapia. La inducción sólo debe interrumpirse en caso de neurotoxicidad de grado 3, toxicidad renal de grado 2, toxicidad hematológica de grado 4 o progresión tumoral. Los cuatro cursos de mantenimiento (2 ciclos/curso) comienzan el día 84 (semana 12) de la inducción o cuando los recuentos periféricos se recuperan con RAN >1000/$L y recuento de plaquetas >100 000/$L. Cada ciclo constará de 4 dosis semanales de carboplatino, tres dosis semanales de sulfato de vincristina (administradas concomitantemente con las primeras 3 semanas de carboplatino), seguidas de dos semanas de descanso para un total de 6 semanas. El mantenimiento continuará durante un total de 8 ciclos.
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Droga: sulfato de vincristina
Dado PO y IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Experimental: Régimen B (Quimioterapia TPCV)
Cada ciclo de quimioterapia consta de 4 días de quimioterapia oral (tioguanina, clorhidrato de procarbazina, lomustina y sulfato de vincristina a partir del día 0, seguido de sulfato de vincristina IV los días 14 y 28. El ciclo se repite cada 6 semanas (42 días). Se dará un total de 8 ciclos.
Droga: sulfato de vincristina
Dado PO y IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Droga: lomustina
Dado IV
Otros nombres:
  • CCNU
  • NSC-79037
Droga: clorhidrato de procarbazina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Matulane
  • NSC-77213
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • NSC-752

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Comparar la supervivencia libre de eventos como resultado del tratamiento con CV o TPCV
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9952
  • CCG-A9952 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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