Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med progressive hjernesvulster

6. september 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

Kjemoterapi for progressivt lavgradig astrocytom hos barn under ti år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer og sammenligner hvor godt de fungerer ved behandling av barn med lavgradige astrocytomer eller andre gjenværende svulster i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hendelsesfri overlevelse som et resultat av behandling med karboplatin og vinkristin versus tioguanin, prokarbazin, lomustin og vinkristin hos barn med progressive hjernesvulster.
  • Estimer tumorresponsrater på hvert regime med kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Bestem toksiske effekter og livskvalitet for barn som behandles med hver kjemoterapiregime.
  • Undersøk biologiske og kliniske faktorer som kan forutsi tumorrespons og tidlig progresjon (tumorstørrelse, plassering, patologisk subtype, cytogenetikk og proliferativ indeks ved MIB-1 (Ki67)) hos disse pasientene.
  • Undersøke faktorer som bidrar til nevropsykologisk og endokrin status hos barn med hjernesvulster behandlet uten bestråling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomssted, status ved innreise og patologi. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Pasienter med nevrofibromatose blir ikke tilfeldig tildelt arm II.

  • Arm I: Pasienter får induksjon med karboplatin og vinkristin i 10 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Induksjon etterfølges av 8 vedlikeholdskurer som begynner på dag 84 av induksjon eller ved hematopoetisk restitusjon. Hvert kurs består av 4 ukentlige doser karboplatin og 3 ukentlige doser vinkristin (gitt samtidig med de første 3 ukene med karboplatin), etterfulgt av 2 ukers hvile.
  • Arm II: Pasienter får oral tioguanin, prokarbazin og lomustin på dag 0-4, etterfulgt av vinkristin IV på dag 14 og 28. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i maksimalt 8 kurer.

PROSJERT PASSERING: Totalt vil det påløpe 280-340 pasienter over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199-0001
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2511
        • Keesler Air Force Base Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4113
        • Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Starship Children's Health
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftede lavgradige astrocytomer eller andre kvalifiserte gjenværende svulster i hjernen tolket som lavgradig (WHO grad I og II) som følgende:

    • Glial svulster

      • Astrocytiske svulster

        • Lavgradig astrocytom (varianter: fibrillært, protoplasmatisk, gemistocytisk)
        • Pilocytisk astrocytom
        • Pleomorfe xanthoastrocytomer
        • Subependymalt gigantcelleastrocytom
        • Infantil desmoplastisk astrocytom

      • Lavgradige oligodendrogliale svulster

        • Lavgradig oligodendrogliom

      • Lavgradige blandede gliomer

        • Oligo-astrocytom

    • Nevronale svulster

      • Gangliogliom (unntatt svulster med anaplastiske astrocytiske komponenter)
      • Infantil desmoplastisk gangliogliom
    • Chiasmatisk-hypothalamus svulst uten histologisk bekreftelse
  • Alle følgende diagnostiske tester (radiologiske eller kliniske bevis på progresjon, kirurgi eller bekreftende MR) må utføres innen 6 uker etter påmelding til denne studien
  • Progressiv sykdom etter kirurgisk eksisjon basert på klare radiologiske eller kliniske bevis på progresjon, eller en ufullstendig eksisjon (mindre enn 95 % eller mer enn 1,5 cm2) med nødvendighet å starte behandling på grunn av en risiko for nevrologisk svekkelse med progresjon
  • Chiasmatiske lesjoner som har sammenhengende forlengelser av svulsten inn i andre regioner av synsveiene vist på kontrast MR vil være kvalifisert for studier uten histopatologisk bekreftelse
  • Pasienter med nevrofibromatose som har radiografisk diagnose av chiasmatisk-hypothalamus svulst er kvalifisert for studien, uten å kreve biopsibekreftelse av tumorhistologi, men ikke med mindre tumorprogresjon er dokumentert radiografisk
  • Ingen iboende hjernestammesvulster i pons eller isolerte optiske nervesvulster uten definitiv involvering av den optiske chiasmen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 10

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3 (arm II)
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3 (arm II)

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense for alder ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR større enn 70 ml/min eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for svulsten

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroidbehandling tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for svulsten

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Forutgående vanndrivende terapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A (CV kjemoterapi)
Induksjon vil bestå av 10 ukers behandling (karboplatin, vinkristinsulfat), etterfulgt av 2 uker uten kjemoterapi. Induksjon bør kun avbrytes ved grad 3 nevrotoksisitet, grad 2 renal toksisitet, grad 4 hematologisk toksisitet eller tumorprogresjon. Vedlikehold-fire kurs (2 sykluser/kurs) starter på dag 84 (uke 12) av induksjon eller når perifere tellinger gjenopprettes med ANC >1 000/$L og blodplateantall >100 000/$L. Hver syklus vil bestå av 4 ukentlige doser karboplatin, tre ukentlige doser vinkristinsulfat (gitt samtidig med de første 3 ukene med karboplatin), etterfulgt av to ukers hvile i totalt 6 uker. Vedlikeholdet vil fortsette i totalt 8 sykluser.
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt PO og IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Eksperimentell: Regime B (TPCV kjemoterapi)
Hver syklus med kjemoterapi består av 4 dager med oral kjemoterapi (tioguanin, prokarbazinhydroklorid, lomustin og vinkristinsulfat fra dag 0, etterfulgt av vinkristinsulfat IV på dag 14 og 28. Syklusen gjentas hver 6. uke (42 dager). Totalt 8 sykluser vil bli gitt.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt PO og IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Legemiddel: lomustine
Gitt IV
Andre navn:
  • CCNU
  • NSC-79037
Legemiddel: prokarbazinhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Matulane
  • NSC-77213
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • NSC-752

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til sykdomsprogresjon, død uten sykdomsprogresjon, forekomst av andre ondartet neoplasma eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år
Sammenlign den hendelsesfrie overlevelsen som følge av behandling med enten CV eller TPCV
Tid fra studiestart til sykdomsprogresjon, død uten sykdomsprogresjon, forekomst av andre ondartet neoplasma eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden til døden uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9952
  • CCG-A9952 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A9952 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-9952 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • CDR0000065394 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere