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TGR-1202 seul et en association avec Nab-paclitaxel + gemcitabine ou avec FOLFOX chez les patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées

1 octobre 2019 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I évaluant l'innocuité et l'efficacité du TGR 1202 seul et en association avec le nab-paclitaxel + la gemcitabine ou avec le FOLFOX chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TGR-1202 en monothérapie ou en association avec le nab-paclitaxel + gemcitabine ou avec le FOLFOX chez des patients atteints de certaines tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TGR-1202 sera évalué seul ou en association avec le nab-paclitaxel + la gemcitabine ou avec le FOLFOX chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas, d'un adénocarcinome du côlon, du rectum, d'un cancer de l'estomac et de la jonction GE et d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) qui ont rechuté de ou sont réfractaires à un traitement antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histologiquement confirmé :

    1. adénocarcinome du pancréas (cancer du pancréas)
    2. adénocarcinome du côlon ou du rectum (cancer colorectal)
    3. adénocarcinome gastrique (cancer gastrique)
    4. cancer de l'oesophage
    5. tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Lésion mesurable par RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Infection connue par l'hépatite B, C ou le VIH
  • Traitement antérieur avec tout médicament qui inhibe la voie PI3K
  • Traitement antitumoral dans les 21 jours suivant l'étude Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TGR-1202
Dose quotidienne de TGR-1202
Médicament: TGR-1202
TGR-1202 dose quotidienne orale
Expérimental: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabine
TGR-1202 dose orale quotidienne + nab-paclitaxel + gemcitabine en perfusion IV
Médicament: TGR-1202
TGR-1202 dose quotidienne orale
Médicament: nab-paclitaxel + gemcitabine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabine)
Expérimental: TGR-1202 + FOLFOX
Dose quotidienne orale de TGR-1202 + perfusion IV d'oxaliplatine + perfusion IV de leucovorine suivie d'un bolus IV de 5-fluorouracile suivi d'une perfusion IV de 5-FU (régime FOLFOX)
Médicament: TGR-1202
TGR-1202 dose quotidienne orale
Médicament: Oxaliplatine + Acide folinique + Fluorouracil
Perfusion IV
Autres noms:
  • Eloxatine (Oxaliplatine) + Leucovorine (Acide folinique) + 5-FU (Fluorouracil)
Expérimental: TGR-1202 + FOLFOX + Bévacizumab
Dose quotidienne orale de TGR-1202 + perfusion IV d'oxaliplatine + perfusion IV de leucovorine suivie d'un bolus IV de 5-fluorouracile suivi d'une perfusion IV de 5-FU (régime FOLFOX) + perfusion IV de bevacizumab
Médicament: TGR-1202
TGR-1202 dose quotidienne orale
Médicament: Oxaliplatine + Acide folinique + Fluorouracil + Bevacizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Eloxatine (Oxaliplatine) + Leucovorine (Acide folinique) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du TGR-1202 en monothérapie et en association avec le nab-paclitaxel + gemcitabine, ou avec l'oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) ou avec le FOLFOX + bevacizumab.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription du dernier patient
Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose.
Jusqu'à 28 jours après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de réponse globale avec TGR-1202 en monothérapie et en association avec nab-paclitaxel + gemcitabine, ou avec oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) ou avec FOLFOX + bevacizumab.
Jusqu'à 1 an
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Durée de réponse avec TGR-1202 en monothérapie et en association avec nab-paclitaxel + gemcitabine, ou avec oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) ou avec FOLFOX + bevacizumab.
Jusqu'à 1 an
Profil pharmacocinétique (PK) du TGR-1202. Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois
Ce critère mesurera le profil PK plasmatique du TGR-1202 en monothérapie et en association avec nab-paclitaxel + gemcitabine, ou avec oxaliplatine + leucovorine + 5-FU (FOLFOX) ou avec FOLFOX + bevacizumab.
À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du TGR-1202. Temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax).
Délai: À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois
À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du TGR-1202. Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois
À des moments sélectionnés jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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