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Une étude du CS1001 chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

28 avril 2023 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du CS1001 en association avec le fluorouracile et le cisplatine (FP) par rapport au placebo en association avec le FP comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'un stade localement avancé non résécable, Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) récurrent ou métastatique

Étude de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du CS1001 ou d'un placebo en association avec la PF comme traitement de première ligne chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Chine
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chine
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Chine
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Pleinement informé de l'étude, avec une bonne conformité et disposé à fournir un ICF écrit. L'ICF doit être signé avant d'effectuer toute procédure liée au protocole (qui ne fait pas partie des soins médicaux de routine du sujet).
  3. Sujets avec ESCC localement avancé, récidivant ou métastatique non résécable confirmé pathohistologiquement ou cytologiquement (basé sur la version 8 des lignes directrices de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], voir l'annexe 14.2)
  4. Les sujets ne doivent pas être éligibles à une thérapie radicale telle que la chimioradiothérapie radicale ou la chirurgie.
  5. Sujets qui n'ont reçu aucun traitement antinéoplasique systémique comme traitement principal pour l'ESCC localement avancé ou métastatique. (Les sujets qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou radicale pour l'ESCC mais qui ont eu une rechute ou une progression de la maladie 6 mois après la fin de ces traitements sont autorisés.)
  6. ECOG PS 0 ou 1.
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  8. Les sujets ont au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, et l'évaluation par imagerie de base doit être effectuée dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental. Les lésions cibles dans les champs de rayonnement antérieurs, si elles sont confirmées comme une progression radiologique, sont considérées comme des lésions mesurables.
  9. Traitement palliatif (par ex. radiothérapie) pour une lésion locale doit être terminée ≥ 14 jours avant la première dose du produit expérimental.
  10. Les sujets doivent fournir des échantillons de tissu tumoral (bloc de tissu de formol fixé à la paraffine [FFPE] ou coupes de tissu tumoral non colorées) pour l'analyse des biomarqueurs, afin de déterminer l'expression de PD-L1.
  11. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire suivants (les sujets ne doivent recevoir aucune transfusion sanguine ni aucun facteur de croissance hématopoïétique dans les 7 jours précédant le test)
  12. Les femmes en âge de procréer (à moins d'avoir la documentation d'une chirurgie de stérilisation ou d'être ménopausées) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer (sauf avec la documentation d'une chirurgie de stérilisation ou d'être post-ménopausique) ou les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive efficace à partir du jour de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de produit expérimental .

Critère d'exclusion

  1. Adénocarcinome, mélange d'adénocarcinome et de carcinome épidermoïde, ou autre type pathologique de cancer de l'œsophage.
  2. Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse (qui est symptomatique ou nécessite un traitement, ou aucune preuve radiologique confirmant la stabilité de la lésion dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental).
  3. Avec une autre tumeur maligne primaire active au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers curables locaux qui ont subi un traitement curatif, par ex. carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate in situ, cancer du sein in situ ou cancer du col de l'utérus in situ.
  4. Antécédents connus de résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  5. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée, par exemple, le diabète sucré ou l'hypertension, qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou compromettre la capacité du sujet à recevoir le produit expérimental, selon le jugement de l'investigateur.
  6. Sujets ayant déjà reçu un traitement d'anticorps ou de médicament ciblant les voies de corégulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire, par exemple, des anticorps ciblant le récepteur de mort programmé-1 (PD-1), le récepteur de mort programmé-ligand 1 (PD-L1 ), cytotoxique T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T cell immunoglobulin mucin molecule 3 (TIM-3), lymphocyte activation gene 3 (LAG-3), etc. immunothérapie basée sur les cytokines (par exemple, les cellules tueuses induites par les cytokines [CIK], l'immunothérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique [CAR-T], etc.).
  7. Toutes les toxicités, à l'exception de l'alopécie et de la fatigue, causées par le traitement antinéoplasique antérieur ont récupéré au grade 1 (selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Sujets ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
  9. Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS1001+ Fluorouracile+Cisplatine
Médicament: CS1001+ Fluorouracile+Cisplatine

CS1001 1200 mg, perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle (3 semaines) (Q3W).

Fluorouracile : 800 mg/m2/jour, perfusion intraveineuse continue du jour 1 au jour 4 de chaque cycle Cisplatine : 80 mg/m2, perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle.
Comparateur actif: Placebo + Fluorouracil + Cisplatine
Médicament: Placebo + Fluorouracil + Cisplatine

Placebo 1200 mg, perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle (3 semaines) (Q3W).

Fluorouracile : 800 mg/m2/jour, perfusion intraveineuse continue du jour 1 au jour 4 de chaque cycle Cisplatine : 80 mg/m2, perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Environ 43 mois à compter de la randomisation
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 43 mois à compter de la randomisation
Survie globale (SG)
Délai: Environ 43 mois à compter de la randomisation
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 43 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1
Délai: Environ 43 mois à compter de la randomisation
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par les investigateurs, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 43 mois à compter de la randomisation
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le BICR et les investigateurs selon RECIST v1.1
Délai: Environ 43 mois à compter de la randomisation
ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1.
Environ 43 mois à compter de la randomisation
Durée de la réponse (DoR) évaluée par le BICR et les investigateurs selon RECIST v1.1
Délai: Environ 43 mois à compter de la randomisation
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée et la MP ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 43 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1001-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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